ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1737—2020

醫療器械生物負載控制水平的分析方法

Analyticalmethodforbioburdencontrollevelofmedicaldevice

2020-09-27發布2021-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1737—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

影響產品生物負載的因素

4………………2

產品生物負載的風險

5……………………2

生物負載監控

6……………2

糾偏處理

7…………………4

變更評估

8…………………4

定期評審

9…………………4

附錄資料性附錄警戒限和糾偏限統計方法示例

A()…………………5

附錄資料性附錄無歷史數據情況下建立警戒限和糾偏限示例

B()…………………10

參考文獻

……………………11

YY/T1737—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所北京國醫械華光認證有限公司蘇州分公司強

:、、

生蘇州醫療器材有限公司杭州唯強醫療科技有限公司蘇州林華醫療器械股份有限公司泰爾茂醫

()、、、

療產品杭州有限公司

()。

本標準主要起草人梁澤鑫郭新海劉雪美劉振建周志龍高瑛林玉清翁輝林曼婷

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1737—2020

引言

無菌醫療器械是一種無存活微生物的產品標準規定了滅菌過程的確認和常規控制要求當醫療

。,

器械必須以無菌的形式提供時在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低這也正是各國醫

,。

療器械法規中對滅菌前產品生物負載均有控制要求的原因所在

。

我國醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械和醫療器械生產質量管理規范附錄植入性

《》《

醫療器械均有規定應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文

》“

件明確中間品的存儲環境要求和存放時間按文件要求定期檢測并保持相關記錄應當定期對檢測記

,,。

錄進行匯總和趨勢分析因此醫療器械生產企業急需相關標準為生物負載質量管控提供分析方法

”。,,。

醫療器械生產企業需制定生物負載監測計劃并定期進行評估以驗證其生產流程能持續滿足既定

,

的控制要求確保產品符合預期設計要求通常將設定的數據限值與產品生物負載測試值進行比較和

,。,

評估這類限值稱為警戒限和糾偏限警戒限和糾偏限反映了制造商生產過程的風險控制要求限值

,。。

是基于生產過程正常運行條件下收集到的數據建立的警戒限和糾偏限有助于監控產品生產過程的連

。

續性一般來說超過警戒限表明產品質量微生物風險可能已從基線發生漂移超出糾偏限則意味

。,()。

著潔凈生產條件已失去控制產品受微生物污染風險較高

,。

國際上通常按照這一標準進行生物負載測試來反映產品的微生物污染水平該標準

ISO11737-1,

考慮了目標產品上預期微生物種類微生物培養所需的營養條件通過考察產品上微生物的回收率來對

,,

采集方法進行確認最后通過微生物計數適宜性包括培養條件和微生物計數技術等的評價來綜合評

,()

估產品微生物污染水平已經等同轉化為通過該標準的應用對醫療器械

。ISO11737-1GB/T19973.1,,

產品上的生物負載數據進行采集同時運用統計學方法原理制定相應的微生物污染控制水平通過該

,,,

方法的應用將醫療器械生產過程中的微生物污染風險降到盡可能低的水平指導生產實踐

,,。

Ⅱ

YY/T1737—2020

醫療器械生物負載控制水平的分析方法

1范圍

本標準規定了醫療器械生物負載控制水平的分析方法

。

本標準適用于無菌及植入性醫療器械產品生物負載控制水平的分析

。

本標準不適用于驗證開發階段產品生物負載測試值的分析

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌術語

GB/T19971

醫療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總數的測定

GB/T19973.11:

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

YY/T0287

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T19971。

31

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

微生物培養后由一個或幾個微生物繁殖而形成的微生物集落簡稱通常用個數表示

,,CFU,。

32

.

修正系數correctionfactor

用于補償無法從產品和或微生物培養中完全采集的數據

/。

33

.

警戒限alertlevel

對于需微生物控制的產品由使用者自行設定微生物含量等級當