ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

外科植入物評價金屬植入材料和

醫療器械長期腐蝕行為的

開路電位測量方法

Implantsforsurgery—Measurementsofopen-circuitpotentialtoassess

corrosionbehaviourofmetallicimplantablematerialsandmedical

devicesoverextendedtimeperiods

(ISO16429:2004,IDT)

2017-09-25發布2018-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

意義和應用

4………………2

儀器

5………………………5

試樣制備

6…………………5

環境條件

7…………………6

試驗步驟

8…………………7

報告

9………………………7

附錄資料性附錄其他測試溶液

A()……………………9

參考文獻

……………………10

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用翻譯法等同采用外科植入物評價金屬可植入材料和醫療器械長期

ISO16429:2004《

腐蝕行為的開路電位測量方法

》。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

分析實驗室用水規格和試驗方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕試驗的測試溶液和

———YY/T1427—2016

條件

(ISO16428:2005,IDT)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心樂普北京醫療器械股份有限公司常州奧

:、()、

斯邁醫療器械有限公司

。

本標準主要起草人姜熙馬金竹李佳蔣波方元陳長勝劉玉麗

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

引言

與靜電位和動電位極化測量方法及其他文獻對極化測量的方法有較好的描述相比

ASTMG5《》,

目前還沒有典型的關于長期開路電位測量的標準本標準就是在這樣的背景下發展而來的

,。

植入物材料和外科植入器械在人體生理環境中的長期電化學行為與其腐蝕行為相關而其體內性

,

能正是我們感興趣的問題

。

金屬表面在與電解質環境接觸的界面處自發地發生反應從而達到平衡狀態隨著外界條件的變

,。

化其相應的物理化學和電化學反應可能是高活性和腐蝕性的或者非常惰性和鈍化的對于易鈍化

,-,。

的金屬比如那些通常用于外科植入物的金屬鈍化膜的形成及穩定是這些材料在特定條件下耐腐蝕的

,,

一個非常重要的先決條件

。

使用長期開路電位測量方法可以評價在環境電解液中以鈍化或活化形式發生的自發反應穩態

,(),

電位的形成及其穩定性對于外科植入材料和器械這些特性的測量是我們感興趣的內容因為這些特

。,,

性可以幫助我們對植入材料體系進行表征以及優化處理過程表面處理工藝和性能此外在施加機械

、。,

載荷的情況下測量長期開路電位可以提供關于機械動態條件對于電化學電位鈍化作用和腐蝕行為

,、、

施加影響的信息

。

本標準規定了測量長期開路電位的條件電解液測試溶液采用等滲氯化鈉見溶液

。()0.9%(3.5)。

該溶液含有與人體體液近似相同濃度的氯離子而溶液中的氯離子是最容易引起金屬腐蝕的主要組分

,。

含較高氯離子濃度的溶液作為更嚴苛的試驗條件參見附錄

A。

Ⅱ

YY/T1552—2017/ISO164292004

:

外科植入物評價金屬植入材料和

醫療器械長期腐蝕行為的

開路電位測量方法

1范圍

本標準規定了浸沒在與體液相關的試驗環境中的植入材料和器械的長期開路電位測量方法采用

,

標準腐蝕電解池來研究器械的電化學腐蝕性能

。

這種監測開路電位的方法也可與靜態或動態機械載荷測試相結合

。

本標準特別適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料其典型即為外科植入物用材料

,。

本試驗方法旨在用于研究單一金屬材料或合金本標準不適用于不相似的材料組合因為這需要

。,

在測量和結果解釋方面予以特殊考慮

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

外科植入物可植入材料及醫療器械靜態和動態腐蝕和疲勞試驗的測試溶液和條件

ISO16428

(Implantsforsurgery—Testsolutionandenvironmentalconditionsforstaticanddynamiccorrosion

andweartestsonimplantablematerialsandme