標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1652-2019 體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》是一項(xiàng)針對(duì)體外診斷領(lǐng)域內(nèi)使用的質(zhì)控物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為體外診斷試劑的質(zhì)量控制提供一套統(tǒng)一的規(guī)范，確保檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性。它適用于各種類型的體外診斷試劑配套使用的質(zhì)控物質(zhì)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)控物需要滿足一定的物理化學(xué)特性要求，包括但不限于穩(wěn)定性、均勻性以及準(zhǔn)確性等。具體而言，這些質(zhì)控物應(yīng)該能夠在指定條件下保持其性能不變，并且在不同批次間展現(xiàn)出良好的一致性。此外，對(duì)于每批生產(chǎn)的質(zhì)控物，都需要通過(guò)適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證以確認(rèn)它們符合既定規(guī)格。

標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了關(guān)于包裝、標(biāo)簽信息的要求。例如，每個(gè)質(zhì)控物產(chǎn)品的包裝上都應(yīng)清晰地標(biāo)明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等相關(guān)信息；同時(shí)，說(shuō)明書(shū)或使用指南中也需包含足夠的信息來(lái)指導(dǎo)用戶正確地存儲(chǔ)和使用該質(zhì)控物。

為了保證質(zhì)控物的有效性，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了定期評(píng)估的重要性。這不僅涉及到對(duì)儲(chǔ)存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性的監(jiān)測(cè)，還包括對(duì)外部因素（如溫度變化）可能造成的影響進(jìn)行研究。通過(guò)這樣的持續(xù)監(jiān)控，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決任何潛在的問(wèn)題，從而保障實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則和技術(shù)細(xì)節(jié)，幫助制造商、供應(yīng)商以及最終用戶更好地理解和應(yīng)用相關(guān)質(zhì)量控制措施于體外診斷過(guò)程中。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
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YY/T 1652-2019體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1652—2019

體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

Generaltechnicalrequirementsofqualitycontrolmaterials

forinvitrodiagnosticreagents

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1652—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位鄭州安圖生物工程股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研

:、、

究院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心希森美康醫(yī)用電子上海有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

、、()、、

上海科華生物工程股份有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)中國(guó)有限公司羅氏

、()、()、

診斷產(chǎn)品上海有限公司日立高新技術(shù)中國(guó)事業(yè)集團(tuán)

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉功成鄒迎曙石大偉翟培軍蘇靜冼慶勇江生王雪峰張晉文蔡曉蓉

:、、、、、、、、、、

程清

。

Ⅰ

YY/T1652—2019

體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用于正確度驗(yàn)證的質(zhì)控物

a);

用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的質(zhì)控物

b);

用于微生物免疫組化分子病理學(xué)形態(tài)學(xué)等檢測(cè)用的質(zhì)控物

c)、、、;

除以上情況如仍有不適用的制造商需提供理由

d),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1005—2016

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

質(zhì)控物/控制物質(zhì)controlmaterials

被其制造商預(yù)期用于驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)材料或物品

、。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.13]

32

.

預(yù)期結(jié)果intendedresult

體外診斷制造商在技術(shù)指標(biāo)使用說(shuō)明或提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品過(guò)程或服務(wù)使用的目標(biāo)

、、

結(jié)果

。

33

.

均勻性homogeneity

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各

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