標準解讀

《YY/T 1607-2018 醫療器械輻射滅菌 劑量設定的方法》是一項針對醫療器械通過輻射方式進行滅菌時所需劑量確定的技術標準。該標準適用于利用電離輻射（如γ射線、電子束或X射線）對醫療器械進行滅菌處理的情況，其目的是確保所選定的輻射劑量既能有效殺滅產品上可能存在的微生物污染，同時又不會對產品的性能造成不利影響。

根據該標準，劑量設定過程主要包括以下幾個步驟：

  1. 初步劑量選擇：基于待滅菌物品性質及預期無菌保證水平(SAL)，參考已有文獻資料或歷史數據來初步選定一個合適的最小滅菌劑量。

  2. 生物指示劑的選擇與使用：選擇適合于驗證所選劑量效果的生物指示劑，并將其放置于待滅菌物品中最難達到滅菌效果的位置。

  3. 劑量分布研究：通過對樣品進行實際輻照實驗，測量并分析不同位置處接受到的實際劑量值，以評估整個負載內的劑量均勻性。

  4. 劑量確認試驗：在選定的最低滅菌劑量下，利用上述選定的生物指示劑進行多次獨立重復試驗，以驗證該劑量是否能夠達到預期的SAL要求。

  5. 定期再驗證：考慮到生產條件變化等因素可能導致劑量需求發生變化，因此需要定期重新執行上述步驟，以確保持續符合規定的滅菌效果。

此標準還強調了在整個過程中記錄保存的重要性，包括但不限于實驗設計、操作程序、測試結果等信息，以便于后續審查和追溯。此外，對于特定類型的醫療器械，在遵循本標準的基礎上還需結合相關行業指南或規范來進行綜合考量。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2018-06-26 頒布
  • 2019-07-01 實施
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YY/T 1607-2018醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法_第1頁
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1607—2018

醫療器械輻射滅菌

劑量設定的方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Methodofdosesetting

2018-06-26發布2019-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1607—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

縮略語術語和定義

3、………………………1

改進的方法的應用

42……………………3

從增量劑量實驗中得到的陽性分數信息確定外推因子的劑量設定改進的方法

52…3

改進的方法的步驟

62A…………………4

改進的方法的步驟

72B…………………7

滅菌劑量審核

8……………9

附錄資料性附錄實例

A()………………10

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1607—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位上海金鵬源輻照技術有限公司上海輻新輻照技術有限公司廣東省醫療器械質

:、、

量監督檢驗所

。

本標準主要起草人陳強黃德球劉智偉章定嚴黃鴻新劉江平徐海英李偉明方娟玲高揚

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1607—2018

醫療器械輻射滅菌

劑量設定的方法

1范圍

本標準規定了中方法和的一種改進方法能夠減少確定最小劑量的增

GB18280.2—20152A2B,

量劑量的組數該最小劑量可以達到預期無菌保證水平

,。

本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力且證明與歷史水平一致時的產品不適用于生物負

,。

載未被評估的產品

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療保健產品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

醫療保健產品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,

IDT)

3縮略語術語和定義

、

下列縮略語術語和定義適用于本文件

、。

31

.

A值

調整中值向下到的劑量

ffpFFP。

32

.

CD*

在方法的驗證劑量實驗中從個產品單元的無菌試驗中獲得的陽性數

2,100。

33

.

d*

從給定的生產批中抽取產品單元做增量劑量實驗從實驗得到的劑量

,,。

34

.

D*

對供試產品達到-2的最初估計劑量

10SAL。

注一般這個值是給定產品的個d*值的中值

:3

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