標準解讀

《YY/T 1544-2017 環氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求》是一項專門針對環氧乙烷（EO）滅菌過程的安全性與有效性制定的標準。該標準適用于醫療器械和其他產品在使用環氧乙烷進行滅菌時，為確保操作人員健康、環境保護以及被滅菌物品達到預期無菌狀態所需遵循的基本原則和技術要求。

根據文檔內容，首先明確了環氧乙烷作為高效廣譜殺菌劑，在醫療領域應用廣泛的同時也存在潛在風險，如對人類健康的威脅及環境污染問題。因此，標準強調了在整個滅菌過程中必須采取適當措施以控制這些風險。

對于安全性方面，《YY/T 1544-2017》規定了從環氧乙烷氣體儲存、運輸到使用的全過程安全管理措施，包括但不限于：建立和完善相關規章制度；定期檢查設備設施是否完好無損；提供充足有效的個人防護裝備給工作人員，并對其進行專業培訓；設置合理的通風系統以降低工作環境中EO濃度至安全水平等。

有效性方面，則詳細描述了如何通過科學合理地選擇和調整滅菌參數（如溫度、濕度、壓力、時間），并結合適當的包裝材料來保證滅菌效果。同時，還提出了對滅菌周期進行驗證的要求，即通過物理監測、化學指示劑測試以及生物指示劑挑戰實驗等多種手段綜合評估每次滅菌操作的有效性。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2017-05-02 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1544—2017

環氧乙烷滅菌

安全性和有效性的基礎保障要求

Ethyleneoxidesterilizationsafetyandeffectiveness

basicsupplyrequirements

2017-05-02發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1544—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量管理體系

4……………1

管理職責

5…………………2

人員要求

6…………………2

基礎設施

7…………………4

工作環境

8…………………5

環氧乙烷滅菌系統的設計

9………………5

環境監測

10…………………7

附錄資料性附錄體檢

A()………………9

Ⅰ

YY/T1544—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準主要起草單位山東新華醫療器械股份有限公司南京微創醫學科技有限公司國家食品藥

:、、

品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

、。

本標準主要起草人李淑永徐紅蕾王洪敏丁艷琴黃鴻新徐星崗岳芳名

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1544—2017

環氧乙烷滅菌

安全性和有效性的基礎保障要求

1范圍

本標準規定了環氧乙烷滅菌系統的質量管理體系管理職責人員要求基礎設施工作環境環氧

、、、、、

乙烷滅菌系統的設計環境監測等要求

、。

本標準適用于環氧乙烷滅菌為環氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障

,。

本標準不適用于規范環氧乙烷滅菌器性能使用以及環氧乙烷滅菌工藝要求

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質量管理體系要求

GB/T19001(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)

化學品分類和標簽規范第部分易燃氣體

GB30000.33:

化學品分類和標簽規范第部分急性毒性

GB30000.1818:

建筑設計防火規范

GB50016

建筑物防雷設計規范

GB50057

爆炸危險環境電力裝置設計規范

GB50058

火災自動報警系統設計規范附條文說明

GB50116()

電氣裝置安裝工程爆炸和火災危險環境電氣裝置施工及驗收規范

GB50257

環氧乙烷滅菌器

YY0503

滅菌用環氧乙烷液化氣體

YY/T0822

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

環氧乙烷滅菌系統ethyleneoxidesterilizationsystem

使用環氧乙烷作為滅菌介質進行滅菌的相關設備設施軟件包括供給場地等支持性環境的

、、,、

總稱

。

32

.

控制區域controlarea

在環氧乙烷滅菌系統中對環氧乙烷濃度有限制的區域

,

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