標準解讀

《YY/T 1588-2018 降鈣素原測定試劑盒》是一項針對醫療領域中用于定量檢測人體樣本（如血清、血漿）中的降鈣素原(PCT)含量的試劑盒制定的標準。該標準旨在規范此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容，確保其質量與安全性，從而為臨床診斷提供準確可靠的依據。

在技術要求方面，標準規定了試劑盒應達到的基本性能指標，包括但不限于：線性范圍、精密度（批內和批間）、準確性、特異性以及穩定性等。其中，線性范圍指的是試劑盒能夠準確測量PCT濃度的最大區間；精密度反映了多次重復測試結果的一致性；準確性則衡量了測試值與真實值之間的偏差程度；特異性是指試劑盒只對目標物質即PCT產生響應的能力；而穩定性則是指產品在一定條件下保存后仍能保持原有性能的時間長度。

對于試驗方法部分，《YY/T 1588-2018》詳細描述了如何進行上述各項性能評價的具體步驟，包括樣品準備、操作流程、數據記錄及處理方式等。此外，還特別強調了需要按照制造商提供的說明書來進行所有實驗，并且推薦使用經過認證的質量控制材料來驗證系統的性能。

關于標簽和說明書的要求，則涵蓋了從產品名稱、規格型號到生產日期、有效期等基本信息外，還需包含詳細的使用指南、儲存條件、注意事項等信息。特別是對于可能影響測試結果的因素，如溶血、脂血或黃疸樣本的影響，必須在說明書中予以明確指出。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1588—2018

降鈣素原測定試劑盒

Procalcitonintestingkit

2018-02-24發布2019-03-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1588—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所賽默飛世爾上海儀器有限公司寧波美康生物科技股

:、()、

份有限公司杭州中翰盛泰生物技術有限公司鄭州安圖生物工程股份有限公司

、、。

本標準主要起草人代蕾穎申萍鄒炳德洪龍斌張利紅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1588—2018

降鈣素原測定試劑盒

1范圍

本標準規定了降鈣素原測定試劑盒的要求試驗方法及標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、

等內容

。

本標準適用于以抗原抗體反應為基本原理的定量檢測血清或血漿樣本降鈣素原的試劑盒以下簡

-(

稱試劑盒

“”)。

本標準不適用于免疫層析法

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應齊全完整無液體滲漏

、,。

32溯源性

.

應根據及有關規定提供所用降鈣素原校準品的來源賦值過程以及測量不確定度等

GB/T21415、

內容

。

33檢出限

.

生產企業應提供試劑盒的檢出限檢出限不高于

,0.2ng/mL。

34準確度

.

準確度應符合如下要求之一

:

相對偏差可用于評價常規方法的有證參考物質或其他公認的參考物質作為樣本進行

a):(CRM)

檢測其測量結果的相對偏差應不超過

,±15%。

回收試驗將已知濃度的降鈣素原加入到血清基質或其他體液成分中其回收率應在

b):,

[85%,115%]。

35線性

.

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