ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T08792—2015

.

醫療器械致敏反應試驗

第2部分小鼠局部淋巴結試驗

:

LLNABrdU-ELISA法

()

Testforhypersensitivityofmedicaldevices—

Part2MurineLocalLmhNodeAssaLLNABrdU-ELISAmethod

:ypy():

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T08792—2015

.

前言

醫療器械致敏反應試驗擬分部分出版目前計劃發布如下部分

YY/T0879《》,:

第部分小鼠局部淋巴結試驗

———1:(LLNA);

第部分小鼠局部淋巴結試驗法

———2:(LLNA)BrdU-ELISA。

……

本部分為的第部分

YY/T08792。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理局北大醫療器械質量監督檢驗中心四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心

、。

本部分起草人孫立魁林振華林紅張金袁暾賈莉芳

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08792—2015

.

引言

中使用放射性摻入胸腺嘧啶核苷或尿嘧啶核苷的方法來檢測醫療器械的致敏潛能

YY/T0879.1,

可用來部分替代中規定的豚鼠致敏試驗但是在放射性物質的購買使用或廢物處理

GB/T16886.10。、

有困難的地區該試驗的使用受到了一定的限制本部分是對方法的改進為非放射性的并已

,。LLNA,,

經過國際間獨立的科學盲評小組確認評審并推薦作為有一定局限性的用于識別皮膚致敏物質的試驗

、,

方法

。

與相似本部分研究皮膚致敏的誘導階段并提供適用于劑量反應評定的定量數據

YY/T0879.1,。

并且可以不使用對有放射性的標記消除了放射性職業暴露和廢物處理問題同時本部分比

,DNA,。,

皮膚致敏試驗中豚鼠的使用量要少不需要皮內致敏反應的挑戰誘導階段的激發并且不需要像豚鼠

,。

最大劑量試驗一樣使用佐劑減少了動物的痛苦更符合的要求

,。GB/T16886.2。

本部分不一定適用于所有的試驗物質比如對某些金屬試驗時發現由于表面含有某些皮膚刺激

。,

物如表面活性物質而這一物質又是可溶性的就會使結果呈假陽性另外某些類別的試驗物質或含

(),。,

有表明作為潛在混雜因素的官能團的物質可能還需要使用豚鼠致敏試驗同時中識別

。,YY/T0879.1

出的局限性同樣也適用于本部分在使用本部分之前實驗室宜考慮所有可獲得的試驗物質的信息包

。,,

括試驗物質的名稱和化學結構理化特性任何其他體外或體內毒性試驗結果和結構相關的毒理學數

、、

據以確定本部分是否適用于供試物質并有助于供試物劑量的選擇

,,。

除此之外當刺激指數在和之間時宜考慮臨界陽性結果的可能性然而由于使用相

,(SI)1.61.9,。,

同的數據組來設定值并用來計算該試驗的識別能力所描述的結果可能會高估實際的識別能力

SI,。

Ⅱ

YY/T08792—2015

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醫療器械致敏反應試驗

第2部分小鼠局部淋巴結試驗

:

LLNABrdU-ELISA法

()

1范圍

的本部分給出了醫療器械或材料致敏反應的試驗方法

YY/T0879。

本部分預期為豚鼠致敏試驗提供一個替代性方法具有一定的局限性在使用前宜對方法的適用

,,,

性進行確認

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.2GB/T16886.10。

4試驗原理

醫療器械中的致敏劑可誘導作用位點的引流淋巴結內淋巴細胞的增殖該增殖與所使用的致敏劑

。

的劑量和致敏潛能成比例從而提供了一種簡單的獲取定量測量致敏性的方法是胸腺嘧啶核

,。BrdU

苷的類似物并可摻入增殖細胞的之中通過酶聯免疫吸附試驗方法測量試驗動物耳部

DNA。(ELISA)

引流淋巴結內摻入的量來指示增殖細胞的數量增加并用試驗組與對照組的平