標準解讀

《YY/T 1214-2013 人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒》是針對用于檢測人體血液中的人絨毛膜促性腺激素（hCG）濃度的試劑盒制定的技術(shù)標準。該文件詳細規(guī)定了此類試劑盒在生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及性能評估等方面應(yīng)遵循的要求，確保其能夠準確可靠地應(yīng)用于臨床診斷。

標準首先明確了適用范圍，指出它適用于以酶聯(lián)免疫吸附法、化學發(fā)光法或電化學發(fā)光法等為原理的人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒。接著，在術(shù)語和定義部分，對關(guān)鍵概念進行了界定，如“標記物”、“校準品”等，以便于統(tǒng)一理解與交流。

對于技術(shù)要求方面，《YY/T 1214-2013》設(shè)定了多個維度的具體指標：

  • 線性范圍：要求試劑盒能夠在一定濃度區(qū)間內(nèi)保持良好的線性關(guān)系；
  • 準確度：通過回收率實驗來評價試劑盒測定結(jié)果與理論值之間的偏差程度；
  • 精密度：包括批內(nèi)精密度和批間精密度兩個方面，反映多次重復(fù)測量時數(shù)據(jù)的一致性；
  • 檢測限：指試劑盒能夠可靠地區(qū)分出最低可檢測水平的能力；
  • 特異性：考察試劑盒對抗原特異性的識別能力，避免與其他類似物質(zhì)發(fā)生交叉反應(yīng)；
  • 穩(wěn)定性：涉及開瓶穩(wěn)定性及未開封狀態(tài)下的有效期等內(nèi)容；

此外，還特別強調(diào)了包裝標識、說明書編寫規(guī)范等非技術(shù)性但同樣重要的內(nèi)容，比如產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家信息、儲存條件、使用方法等都需清晰標注，并且說明書上要包含足夠的警告說明以提醒用戶注意潛在風險。

最后，該標準也提供了詳細的試驗方法指導(dǎo)，幫助企業(yè)或?qū)嶒炇野凑战y(tǒng)一的標準流程進行各項性能驗證工作。


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....

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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1214-2019
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 1214-2013人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1214—2013

人絨毛膜促性腺激素定量標記

免疫分析試劑盒

Humanchorionicgonadotrophinquantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1214—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎沈舒張春濤于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1214—2013

人絨毛膜促性腺激素定量標記

免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標簽和

、、、、

使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒以下簡稱

(HCG)(:

試劑盒包括以酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微

HCG)。、()、(),

孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測定的免疫分析試劑盒

、、、,HCG。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)HCG;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)IHCG。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發(fā)光標記試劑盒

HCGHCG、()HCG、

時間分辨熒光標記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑

()HCG;、、、

料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試

HCG;HCG

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離

,,,,,

子水等復(fù)溶劑后應(yīng)在內(nèi)完全溶解

10min。

42最低檢出限

.

應(yīng)不高于

2.5IU/L。

43準確性

.

試劑盒內(nèi)校準品與相應(yīng)濃度的國家標準品同時進行分析測定用雙對數(shù)或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬

,

合要求兩條劑量反應(yīng)曲線不顯著偏離平行

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