ICS11100

C30.

中華人民共和國國家標準

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.代替:

GB/T16886.7—2001

醫療器械生物學評價

第7部分環氧乙烷滅菌殘留量

:

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part7Ethleneoxidesterilizationresiduals

:y

(ISO10993-7:2008,IDT)

2015-12-10發布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

前言

醫療器械生物學評價分為以下部分

GB/T16886《》:

第部分風險管理過程中的評價與試驗

———1:;

第部分動物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗選擇

———4:;

第部分體外細胞毒性試驗

———5:;

第部分植入后局部反應試驗

———6:;

第部分環氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產物定性與定量構架

———9:;

第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

———10:;

第部分全身毒性試驗

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產物定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產物定性與定量

———15:;

第部分降解產物與可溶出物毒代動力學研究設計

———16:;

第部分可瀝濾物允許限量的建立

———17:;

第部分材料化學表征

———18:;

第部分材料物理化學形態學和表面特性表征

———19:、;

第部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T168867。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量與

GB/T16886.7—2001《7:》,

相比主要技術內容變化如下

GB/T16886.7—2001,:

修改了引言

———;

修改了概述

———4.1;

修改了允許限量增加了概述修改了環氧乙烷和氯乙醇允許限量增加了

———4.3:;(EO)2-(ECH);

表面接觸器械和植入物可耐受接觸限量并修改了特殊器械和的平均日接觸劑量

EOECH;

修改了產品抽樣

———4.4.3;

修改了產品浸提

———4.4.6;

修改了附錄氣相色譜評價

———A;

修改了附錄氣相色譜測定和將和標準液制備儀器試劑和產品浸提

———BEOECH:EOECH、、

等內容整合到附錄和附錄中增加了精密度線性方法檢出限和定量限的確定取消了

JK;、、;

表推薦的氣相色譜條件

B.2;

增加了附錄應用系列標準本部分確定醫療器械中和殘留量的流程

———CGB/T16886EOECH

圖和指南

;

修改了原附錄現為附錄測定殘留量的浸提條件

———D(E)EO;

修改了原附錄現為附錄說明附錄標題改為對本部分規定的說明

———E(F):“GB/T16886”;EO

Ⅰ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

和允許限量的確定分別整合到附錄和附錄并進行了補充完善

ECHGH;;

增加了附錄殘留限量的確定

———GEO;

增加了附錄允許限量的確定

———HECH;

增加了附錄允許限量的確定

———IEG;

增加了附錄和標準物的制備

———JEOECH;

增加了附錄環氧乙烷的測試方法

———K。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械生物學評價第部分環氟乙烷滅菌殘

ISO10993-7:2008《7:

留量

》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:(ISO10993-1:1997,IDT)

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.3—20083:、

(ISO10993-3:2003,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

2002,IDT)

醫療器械生物學評價第部分可瀝濾物允許限量的確立

GB/T16886.17—200517:(ISO10993-

17:2002,IDT)

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心

:。

本部分主要起草人駱紅宇施燕平潘華先孫光宇劉莉莉沈永許凱

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T16886.7—2001。

Ⅱ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

引言

制定的國際標準中給出了醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發確認和常規控制要求

ISO/TC198、。

制定的多個國際標準對醫療器械生物學試驗試驗的選擇和器械分類進行了明確要求并

ISO/TC194、,

對環氧乙烷和其他滅菌過程殘留量規定了具體要求其他國際標準描述了特定產品生物學試驗的特殊

。

要求

。

如的引言中所述在確定環氧乙烷對醫療器械滅菌的適宜性時重要的是

ISO11135-1:2007,(EO),

確保在產品正常使用中氯乙醇和乙二醇殘留水平對患者產生最小的風險因此

EO、2-(ECH)(EG)。,

在產品的設計和開發過程中考慮使用替代材料和滅菌過程是非常重要的被認為會導致一系列生

。EO

物學反應在制定的過程中對包括刺激器官損害對人與動物的致突變性和致癌性以及

,ISO10993-7,、、

對動物的生殖作用都予以了考慮同樣也考慮到和的不良影響實際上對于大多數器械而

。ECHEG。

言和的接觸量遠低于所規定的最大值

,EOECHISO10993-7。

此外當選擇滅菌時即使不考慮本部分的規定也宜使殘留物的接觸降至

,EO,GB/T16886,EO

最低本部分的要求是對中所述各類醫療器械生物學評價與試驗要求的補充對

。GB/T16886.1。EO

滅菌器械可接受性進行論證要結合生物學評價和試驗要求以及滅菌過程殘留限量當使用滅

EO。EO

菌的醫療器械中存在時的最大允許殘留量也要明確規定本部分已考慮到局部作用如

ECH,ECH。(

刺激并整合入和附錄中給出的以及和附錄中給出的的可耐受接觸限

),4.3.5.2GEO、4.3.5.3HECH

量之中

(TCL)。

Ⅲ

GB/T168867—2015/ISO10993-72008

.:

醫療器械生物學評價

第7部分環氧乙烷滅菌殘留量

:

1范圍

的本部分規定了經環氧乙烷滅菌的單件醫療器械上及氯乙醇殘

GB/T16886(EO)EO2-(ECH)

留物的允許限量及的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法資料性附錄中還給出了

、EOECH。

其他背景信息包括指南和本部分應用流程圖

,。

本部分不包括不與患者接觸的經滅菌的器械如體外診斷器械

EO()。

注本部分沒有規定乙二醇的限量

:(EG)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

ISO10993-33:、(Biologicale-

valuationofmedicaldevices—Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

ISO10993-1010:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationanddelayed-typehypersensitivity)

醫療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-12