ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1485—2016

牙科學牙科種植機

Dentistry—Dentalimplantunit

2016-07-29發布2017-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

牙科學牙科種植機

YY/T1485—2016

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

書號

:155066·2-31462

版權專有侵權必究

YY/T1485—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心寧波藍野醫療器械有

:、

限公司咸陽西北醫療器械集團有限公司桂林啄木鳥醫療器械有限公司

、()、。

本標準主要起草人盧文娟趙麗君楊奇杜曉姝

:、、、。

Ⅰ

YY/T1485—2016

引言

本標準規定的牙科種植機旨在為種植治療使用的手機提供動力源

。

本標準規定的牙科種植機可與手機配合使用

。

制造商推薦的與牙科種植機一起使用的任何設備部件不得導致設備不安全

,。

本標準中規定的所有試驗均為型式試驗

。

Ⅱ

YY/T1485—2016

牙科學牙科種植機

1范圍

本標準規定了牙科種植機的要求試驗方法和說明書的要求

、。

本標準適用于牙科種植機定義見本牙科種植機與種植治療使用的手機配合用于牙科種植

(3.1),,

治療

。

本標準不包含種植治療使用的手機的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外殼防護等級代碼

GB4208—2008(IP)(IEC60529:2001,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科設備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機聯軸節尺寸

YY1012—2004(ISO3964:1982,IDT)

牙科手機第部分直手機和彎手機

YY1045.22:(YY1045.2—2010,ISO7785-2:1995,IDT)

醫用腳踏開關通用技術條件

YY1057—2016

牙科學牙科設備表面材料耐化學消毒劑的測定

YY/T1400—2016(ISO21530:2004,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1,GB/T9937。

31

.

牙科種植機dentalimplantunit

一種給種植治療使用的手機提供驅動力的設備至少由主機種植機馬達腳踏開關組成

,、、。

4要求

41操作控制裝置

.

411概述

..

操作控制裝置的設計和定位應能防止其意外啟動

。

操作控制裝置和表示性能的圖形符號應符合