標準解讀

《YY 0899-2020 醫用微波設備附件的通用要求》與《YY 0899-2013 醫用微波設備附件的通用要求》相比，在多個方面進行了修訂和補充，以適應技術進步和安全標準更新的需求。具體變更包括但不限于以下幾個方面：

  • 術語定義更加明確：新版標準對一些專業術語給出了更為準確的定義，有助于減少因理解差異導致的應用偏差。
  • 增加了新的技術要求：針對近年來出現的新材料、新技術以及新應用場景，2020版標準新增了相應的技術規范，比如對于特定類型微波治療頭的安全性要求等。
  • 強化了生物相容性和電氣安全性的規定：鑒于醫用設備直接關系到患者健康，新版本加強了對附件材料生物相容性的測試方法及評價標準，并且提高了電氣安全性方面的具體指標。
  • 改進了試驗方法：為了更有效地驗證產品性能，2020年發布的標準中引入了一些先進的檢測技術和方法，同時調整了部分原有的測試條件或步驟。
  • 細化了標志和使用說明書的要求：為了保證用戶能夠正確無誤地使用醫療器械及其配件，新版標準對于產品的標簽信息、警告標識以及用戶手冊的內容有了更加詳細的規定。

這些變化反映了行業發展趨勢以及監管機構對于提高醫療產品質量和服務水平的決心。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2022-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0899—2020

代替

YY0899—2013

醫用微波設備附件的通用要求

Generalrequirementsforaccessoriesofmicrowaveequipment

inmedicalpractices

2020-06-30發布2022-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY0899—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………5

YY0899—2020

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫用微波設備附件的通用要求與相比除編輯性

YY0899—2013《》,YY0899—2013,

修改外主要變化如下

:

修改了醫用微波設備附件的定義見年版的

———(3.2,20133.2);

增加了非接觸理療應用器接觸理療應用器熱療應用器體內組織熱凝器前列腺熱凝組件

———、、、、、

測溫附件冷卻組件的定義見

、(3.3~3.9);

刪除了熱凝器穿刺測溫針的定義見年版的

———、(20133.3、3.4);

修改了外部標記的要求見年版的

———(4.2,20134.2);

增加了說明書的要求見

———(4.3);

修改了物理性能的要求及試驗方法見年版的

———(4.4、5.4,20134.3、5.3);

增加了應用器的要求及試驗方法見

———(4.5.2、5.5.2);

刪除了輸出線纜轉接器的升溫輻射器駐波比輻射器熱圖的要求及試驗方法見年版

———、、、(2013

的

4.4.3~4.4.5、5.4.3~5.4.5);

修改了耐腐蝕性要求及實驗方法見年版的

———[4.6.1、5.6.1,20134.5.1、5.5a)];

修改了環氧乙烷殘留量要求及實驗方法見年版的

———(4.6.2、5.6.2,20134.5.2、5.5.2);

修改了無菌的要求見年版的

———(4.8,20134.7);

刪除了檢驗規則標志包裝運輸貯存的要求見年版的第章第章第章

———、、、、(20136、7、8);

刪除了附錄見年版的附錄

———A(2013A)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心南京康友醫療科技有限公司柯惠中國醫

:、、()

療器材技術有限公司天津市順博醫療設備有限公司安陽市翔宇醫療設備有限公司

、、。

本標準主要起草人段喬峰葉明旸劉輝賈若賢唐淑君李明華李飛

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0899—2013。

Ⅰ

YY0899—2020

醫用微波設備附件的通用要求

1范圍

本標準規定了醫用微波設備附件的術語和定義要求試驗方法

、、。

本標準適用于為完成治療目的在醫療實踐中與醫用微波設備配合使用的醫用微波設備附件

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫用電氣設備第二部分微波治療設備安全專用要求

GB9706.6

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20157:

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

微波熱凝設備

YY0838

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1、GB9706.6、YY0838。

31

.

醫用微波設備microwaveequipmentinmedicalpractices

通過使用頻率大于但不超過的電磁波對患者進行治療的微波設備常見包括微

300MHz30GHz,

波理療設備微波熱凝設備及微波熱療設備

、。

32

.

醫用微波設備附件accessoriesofmicrowaveequipmentinmedicalpractices

為完成治療目的與醫用微波設備配合使用的附件通常包括輸出線纜及連接器應用器測溫附

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