IcS.11.040.50C43中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0347-2002微型醫用診斷X射線機通用技術條件GeneralspecificationsformedicaldiagnosticX-raymicroequipment2002-09-24發布2003-04-01實施國家藥品監督管理局發布

YY/T0347-2002前言范圍2規范性引用文件3分類·…………3.1命名規則3.2基本組成部分4要求……4.1工作條件4.2最高額定容量4.3X射線機的X射線管電壓4.4X射線機的X射線管電流4.5加載時間·…·…·4.6顯示屏有效視野尺寸4.7圖像性能4.8限束措施4.9焦皮距4.10X射線管頭密封性能….4.11安全………….4.12環境試驗……………..4.13安裝與拆卸·4.14外觀·.….5試試驗方法5.1武驗條件5.2最高額定容量5.3X射線管電壓5.4X射線管電流5.5加載時間…5.6顯示屏有效視野尺寸5.7圖像性能5.8根束措施5.9焦皮距5.10X射線管頭密封性能…….5.115.12環境試驗………….5.13機架安裝、拆卸5.14外觀·············6檢驗規則

YY/T0347-20026.1檢驗類別6.2出廠檢驗6.3型式試驗／使用說明書、標志、標簽、包裝、運輸和存7.1使用說明書7.2標志、標簽…7.3包裝…7.4運輸、財存……附錄A(規范性附錄）安全

YY/T0347-2002前本標準是根據國家醫藥監督管理局的要求制定的.制定本標準將使我國微型醫用診斷義射線機在組裝、生產制造和質量檢驗等方面有統一要求，以確保醫用診斷X射線機的安全有效目前微型醫用診斷X射線機尚無國家標準、行業標準,在本標準的制定的過程中.主要參閱國內的部分微型醫用診斷X射線機生產廠的技術說明書。本標準僅對醫用診斷X射線機的技術要求和試驗方法作出規定。安全要求引自GB9706.1—1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、GB9706.3—2000《醫用電氣設備第2部分:診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》、GB9706.12—1997《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求》等。本標準的附錄A是規范性附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出本標準由全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監督管理局沈陽醫療器械質量監督檢驗中心本標準主要起草人：屈艷、閻玉秀，

YY/T0347-2002微型醫用診斷X射線機通用技術條件1范圍本標準規定了微型醫用診斷X射線機的分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則及標志、標簽和使用說明、包裝、運輸存。本標準主要適用于帶有影像接收器的1000A以下便于攜帶的醫用診斷X射線機（以下簡稱X射線機)。該產品用于人體四肢檢查診斷.尤其用于野外流動場所、戰場、運動場等教護診斷，規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準（B9706.1—1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫用電氣設備第2部分:診斷X射線發生裝暨的高壓發生器安全專用要求GB9706.11—1997醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要術醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.12-1997三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求GB9706.14—1997醫用電氣射備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求GB9969.1—1998工業使用產品說明書總則GB/T11755.1—1989醫用診斷X射線機管電壓測試方法GB/T11755.2—1989醫用診斷X射線機管電流測試方法GB/T11757—1989醫用診斷X射線機暉光時間測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術條件YY/T0291—1997醫用X射線設備環境要求及試驗方法YY/T91055—1999醫療