標準解讀
《YY/T 1194-2011 α-淀粉酶測定試劑(盒)(連續監測法)》是一項針對醫療領域中用于檢測α-淀粉酶活性的試劑或試劑盒的標準。該標準主要適用于通過連續監測方法來定量分析人體樣本（如血清）中的α-淀粉酶活性水平，旨在為臨床診斷提供依據。
根據此標準，α-淀粉酶測定試劑盒應當能夠準確、可靠地測量樣品中的酶活性，并且在一定范圍內保持良好的線性關系。此外，對于不同批次之間的產品一致性也有明確要求，確保實驗結果的一致性和可比性。標準還規定了試劑盒應具備的操作簡便性以及對儲存條件的具體要求，以保證其有效期內性能穩定。
該標準詳細列出了對α-淀粉酶測定試劑盒的質量控制指標，包括但不限于靈敏度、特異性、精密度等關鍵參數。同時，也提出了關于校準品和質控品的選擇與使用指南，強調了正確選擇這些材料的重要性，以確保測試結果的準確性。此外，還涉及到了樣品處理方法、反應條件設定等方面的指導原則，幫助使用者更好地應用此類試劑盒進行科學合理的檢測工作。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2011-12-31 頒布
- 2013-06-01 實施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY/T1194—2011
α-淀粉酶測定試劑盒連續監測法
()()
α-Amlasetestreaentkitcontinuous-monitorinrocedure
yg()(gp)
2011-12-31發布2013-06-01實施
國家食品藥品監督管理局發布
YY/T1194—2011
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出
。
本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所中生北控生物科技股份有限公司上海復星長征醫學科
:、、
學有限公司中國藥品生物制品檢定所體外診斷試劑與培養基室江西特康科技有限公司
、、。
本標準主要起草人王軍張勇琴吳杰劉艷顏簫
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1194—2011
α-淀粉酶測定試劑盒連續監測法
()()
1范圍
本標準規定了α淀粉酶測定試劑盒的術語和定義分類與命名技術要求試驗方法標簽使用
-()、、、、、
說明書包裝運輸和貯存等要求
、、。
本標準適用于使用連續監測法對血清血漿尿液等體液中α淀粉酶活性進行定量檢測的α淀粉酶
、、--
測定試劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑
(),、。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T0316
醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
連續監測法continuous-monitoring
在酶反應的最適條件下多點監測整個酶促反應過程中某一反應引起的產物或底物隨時間變化的
,
情況在反應速度恒定期間以單位時間酶反應初速度計算酶的活性濃度
,,。
4要求
41外觀
.
符合生產企業規定的正常外觀要求
。
42凈含量
.
液體試劑的凈含量應不少于標示值
。
43試劑空白
.
431試劑空白吸光度
..
空白吸光度應不大于
0.35。
432試劑空白吸光度變化率
..
用生理鹽水作為樣品加入試劑測試時試劑空白吸光度變化率A
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