ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12942—2015/ISO6474-22012

.:

外科植入物陶瓷材料第2部分氧化鋯

:

增韌高純氧化鋁基復合材料

ImlantsforSurer—Ceramicmaterials—Part2Comositematerials

pgy:p

basedonahighpurityaluminamatrixwithzirconiareinforcemen

(ISO6474-2:2012,IDT)

2015-03-02發布2016-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T12942—2015/ISO6474-22012

.:

前言

外科植入物陶瓷材料已經或計劃發布以下部分

YY/T1294《》:

第部分高純氧化鋁基陶瓷材料

———1:;

第部分氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料

———2:。

本部分為的第部分

YY/T12942。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物陶瓷材料第部分氧化鋯增韌高

ISO6474-2:2012《2:

純氧化鋁基復合材料英文版

》()。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應的我國文件如下

:

耐火材料射線熒光光譜化學分析熔鑄玻璃片法

———GB/T21114—2007X(ISO12677:

2003,MOD);

外科植入物全髖關節假體的磨損第部分髖關節磨損試驗機的負

———YY/T0651.1—20081:

載和位移參數及相關的試驗環境條件

(ISO14242-1:2002,MOD);

精細陶瓷彎曲強度試驗方法

———GB/T6569—2006(ISO14704:2000,MOD);

精細陶瓷室溫硬度試驗方法

———GB/T16534—2009(ISO14705:2008,MOD);

精細陶瓷斷裂韌性試驗方法單邊預裂紋梁法

———GB/T23806—2009(SEPB)(ISO15732:

2003,MOD);

精細陶瓷密度和顯氣孔率試驗方法

———GB/T25995—2010(ISO18754:2003,MOD)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理總局醫療器械技術審評中心

。

本部分主要起草人馬春寶張文慧劉斌董文興

:、、、。

Ⅰ

YY/T12942—2015/ISO6474-22012

.:

外科植入物陶瓷材料第2部分氧化鋯

:

增韌高純氧化鋁基復合材料

1范圍

的本部分規定了關節置換用生物相容和生物穩定的陶瓷骨替代材料氧化鋯增韌高純

YY/T1294(

氧化鋁基復合材料的性能和相應的試驗方法

)。

本部分的目的在于規定一種氧化鋁基復合材料即氧化鋁占復合材料中的質量分數超過以

,60%

上與描述的材料類似但添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的復合材料

,ISO6474-1,。

注本部分中規定的性能要求在強度和斷裂韌性方面區別于而且增加了一些針對含氧化鋯的材料的

:ISO6474-1,

特殊要求見

(ISO13356)。

在本部分規定的化學組成中列出了添加劑的成分對于氧化鋁或氧化鋯陶瓷典型的添加劑為

。

等這些添加劑有助于提高氧化鋁氧化鋯復合材料的機械性能和化學穩定性本部分不包

Mg、Y、Ce。-。

括無機添加劑在人體中的的生物相容性評價見評價依照本部分的框架來生產的特定

(ISO10993-1)。

的復合陶瓷材料的生物相容性是制造商的責任

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物陶瓷材料第部分高純氧化鋁基陶瓷材料

ISO6474-11:(Implantsforsurgery—

Ceramicmaterials—Part1:Ceramicmaterialsbasedonhighpurityalumina)

耐火材料射線熒光光譜化學分析熔鑄玻璃片法

ISO12677X(XRF)(Chemicalanalysisof

refractoryproductsbyX-rayfluorescence(XRF)—Fusedcastbeadmethod)

外科植入物氧化釔穩定的四方晶系氧化鋯陶瓷材料

ISO13356(Y-TZP)(Implantsfor

surgery—Ceramicmaterialsbasedonyttria-stabilizedtetragonalzirconia(Y-TZP))

外科植入物全髖關節假體磨損第部分磨損試驗機的載荷和位移參數及相應

ISO14242-11:

的試驗環境條件

(Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—Part1:Loadinganddis-

placementparametersforwear-testingmachinescorrespondingenvironmentalconditionsfortest)

外科植入物全膝關節假體的磨損第部分負載控制磨損試驗機的負載和位移

ISO14243-11:

參數及相應的試驗環境條件

(Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses—Part1:

Loadinganddisplacementparametersforwear-testingmachineswithloadcontrolandcorresponding

enviormentalconditionsfortest)

精細陶瓷高級陶瓷高技術陶瓷室溫下塊體陶瓷彎曲強度的試