標準解讀

《YY/T 0982-2016 熱磁振子治療設備》是一項針對熱磁振子治療設備的標準，該標準由中國國家食品藥品監督管理總局發布。其主要目的是為了確保這類醫療設備在設計、制造以及使用過程中的安全性和有效性。

根據此標準，熱磁振子治療設備是指通過產生磁場和/或熱量來對人體特定部位進行治療的裝置。它可能包括但不限于利用電磁場、超聲波或者其他物理原理工作的設備。這些設備通常用于緩解疼痛、促進血液循環或者加速傷口愈合等目的。

該標準詳細規定了熱磁振子治療設備的技術要求，包括但不限于：

  • 安全性：涵蓋了電氣安全（如絕緣電阻、泄漏電流）、機械安全（避免銳利邊緣或尖端造成傷害）等方面的要求。
  • 性能指標：定義了設備應達到的工作頻率范圍、輸出功率等級、溫度控制精度等關鍵參數。
  • 標志與說明書：要求產品上必須有清晰可見的產品名稱、型號規格、制造商信息等標識，并且隨附詳細的用戶手冊，以指導正確操作及維護保養方法。
  • 試驗方法：提供了驗證上述各項要求是否被滿足的具體測試程序。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0982—2016

熱磁振子治療設備

Heatingandmagneticvibratertherapeuticequipment

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0982—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心國家食品藥品監督管

:、

理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心

。

本標準主要起草人齊麗晶伍倚明張赟盧文娟劉博錢學波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0982—2016

熱磁振子治療設備

1范圍

本標準規定了熱磁振子治療設備以下簡稱設備的術語和定義要求試驗方法

()、、。

本標準適用于所定義的設備

3.1。

本標準不適用于熱墊式治療儀

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

熱磁振子治療設備heatingandmagneticvibratortherapeuticequipment

一種醫用電氣設備其應用部分包含有熱磁振子利用熱磁振子產生的磁場振動和傳導熱對患者

,,、

進行治療

。

32

.

熱磁振子heatingandmagneticvibrator

由繞組線圈和鐵磁性材料構成的部件當有脈沖或交變電流通過時該部件會發熱并同時產生磁

。,,

場和振動

。

33

.

穩態溫度steadystatetemperature

設備工作一段時間后應用部分的溫度開始在某一溫度值做范圍內波動此溫度值為穩態

,±0.5℃,

溫度

。

4要求

41正常工作條件

.

應符合制造商的規定如無規定則應符合

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