犐犆犛１１．４０．５５；１７．１４０．５０

犆４１

中華人民共和國國家標準

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

代替ＧＢ９７０６．９—１９９７

醫用電氣設備第２３７部分：

超聲診斷和監護設備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犘犪狉狋２３７：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳

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（ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１，ＩＤＴ）

２００８０３２４發布２００９０１０１實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

發布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１《醫用電氣設備第２３７部分：超聲診斷和監護設備安全專

用要求》和修訂１：２００４、修訂２：２００５兩份修訂件。

本標準代替ＧＢ９７０６．９—１９９７《醫用電氣設備超聲診斷和監護設備專用安全要求》。

本標準與ＧＢ９７０６．９—１９９７相比主要變化如下：

———標準名稱與ＩＥＣ６０６０１２３７：２００１完全一致；

———在第２章“術語和定義”中主要增加了涉及超聲聲學安全的名詞術語，增加了符號表；

———在第３章“通用要求”中增加了３．１０１“基本性能”；

———在第６章“識別、標記和文件”中對６．１“設備或設備部件外部標記”和６．３“控制器件和儀表的

標記”增加或替代了部分內容。在６．８．３“技術說明書”中增加了對“聲輸出報告表格”的要求；

———刪除了原標準第１７章“隔離”中對心臟除顫器放電效應的防護的要求；

———第１９章“連續漏電流和患者輔助電流”和第２０章“電介質強度”中增加了采用鹽溶液進行應用

部分試驗的內容；

———第３５章“聲能（包括超聲）”中增加了對超聲發射的標記，聲輸出數據的準確性，聲輸出凍結和

安全相關參數的風險評估的要求；

———在第３６章“電磁兼容”中，針對超聲診斷設備的特殊性增加了部分內容；

———在第４２章“超溫”中對４２．３超聲換能器表面溫度的測量增加或替代了部分內容；

———在第４４章“溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌”中對４４．６“進液”增加或替代

了部分內容，原標準中對普通超聲換能器ＩＰＸ４的要求修改為ＩＰＸ１；

———在第５０章“工作數據的準確性”中，對聲輸出數據和經食管超聲換能器溫度顯示的準確性增

加了技術要求；

———在第５１章“危險輸出的防止”中，對涉及超聲安全的機械指數犕犐、熱指數犜犐等的實時顯示的

條件和內容增加了技術要求；

———增加了２個規范性附錄，７個資料性附錄，附錄的內容對標準的正確理解和全面貫徹是必不可

少的。

標準文本中條款號前面加注“”號表示在附錄ＢＢ中對該條款有進一步的解釋說明。

本標準第２章和ＧＢ９７０６．１中所定義的術語，在標準文本中出現時用黑體字表示。

本標準的附錄ＡＡ和附錄ＤＤ是規范性附錄，附錄ＢＢ、附錄ＣＣ、附錄ＥＥ、附錄ＦＦ、附錄ＧＧ、

附錄ＨＨ和附錄ＩＩ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用超聲設備標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心。

本標準主要起草人：王志儉、忙安石。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為：

———ＧＢ６３８５—１９８６；

———ＧＢ９７０６．９—１９９７。

Ⅰ

書

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

引言

在本專用標準中，針對超聲診斷設備規定了除通用標準之外附加的安全要求。

在下文中給出了對本專用標準要求的指導和原理說明。

對這些要求緣由的理解不僅有助于適當地運用本專用標準，還能加快根據臨床實踐的變化或技術

發展的結果，適時地對標準做任何必要的修訂。

總的指導和原理說明

在起草超聲診斷設備安全的專用標準時采用的方法和思想，與目前應用于其他診斷裝置，諸如Ｘ

線設備和核磁共振設備的ＩＥＣ６０６０１２系列標準保持一致。

在每一種情況下，安全標準的目的是在診斷的探查領域，隨著能量水平的增大，也增加了對輸出顯

示指示器和／或控制器的復雜程度的要求。因此，對所有諸如此類的診斷裝置，操作者的責任是理解設

備輸出的危險性，并采取適當的行動，確保在獲取必要的診斷信息的同時使患者承受的危險性最小。

本標準內容不適用于超聲治療設備。本標準適用于主體結構中采用超聲與其他醫學手段，用于成

像和診斷的設備。

Ⅱ

犌犅９７０６．９—２００８／犐犈犆６０６０１２３７：２００１

醫用電氣設備第２３７部分：

超聲診斷和監護設備安全專用要求

第一篇概述

除下列內容外，通用標準中本篇的章和條適用。

１范圍和目的

除下列內容外，通用標準中本章的條款適用。

１．１適用范圍

增加：

本專用標準規定了２．１．１４５所定義的超聲診斷設備的專用安全要求。

本標準不包括超聲治療設備；然而與治療裝置連接在一起、使用超聲對人體組織成像的設備包括

在內。

１．２目的

替代：

本專用標準的目的是規定超聲診斷設備安全和與安全直接相關各方面的專用要求。

１．３專用標準

增加：

本專用標準修訂和補充的下列一組標準出版物，在下文中簡稱為“通用標準”。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＹＹ０５０５—２００５醫用電氣設備安全通用要求第１２部分：并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

ＩＥＣ６０６０１１４：２０００醫用電氣設備第１４部分：安全通用要求并列標準：可編程醫療電子

系統

本專用標準中篇、章和條的編號與通用標準對應，對通用標準中內容的變更，規定使用下列措詞：

“替代”意味著通用標準中的章和條完全由專用標準的內容代替。

“增加”意味著專用標準的內容增加到通用標