ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12931—2016

.

接觸性創面敷料

第1部分凡士林紗布

:

Contactinwounddressin—Part1Paraffinauze

gg:g

2016-03-23發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T12931—2016

.

前言

接觸性創面敷料由以下部分組成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12931。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參考了版英國藥典凡士林紗布敷料

1993《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本部分主要起草單位紹興振德醫用敷料有限公司山東省醫療器械產品質量檢驗中心

:、。

本部分參加起草單位河南飄安高科股份有限公司

:。

本部分主要起草人胡修元陳方范向陽許慧

:、、、。

Ⅰ

YY/T12931—2016

.

引言

凡士林紗布用于燒傷燙傷皮膚移植的供皮區和植皮區等創面保護填塞需要引流的滲液型傷口

、、、、

以及外科換藥

。

凡士林紗布由織物浸漬白凡士林或黃凡士林構成織物在生產過程中宜避免產生線頭散落的問題

,,

從而降低散線頭滯留在傷口內的風險

。

凡士林紗布以輻照形式滅菌以無菌包裝形式供應不適用于濕熱和環氧乙烷滅菌

,。(EO)。

Ⅱ

YY/T12931—2016

.

接觸性創面敷料

第1部分凡士林紗布

:

1范圍

的本部分規定了無菌供應的凡士林紗布的要求

YY/T1293。

本部分適用于由織物浸漬了白凡士林或黃凡士林1)構成的凡士林紗布

。

本部分不涉及含有抗生素藥物的凡士林紗布的抗生素種類及其含量的要求

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標示無菌醫療器械的要求第部分最終滅菌醫療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典

最終滅菌醫療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統和包裝系統的要

ISO11607-1:20061:、

求2)

(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

凡士林紗布paraffingauze

由織物浸漬白凡士林或黃凡士林構成織物為脫脂棉或脫脂棉粘膠混紡紗布

,。

4分類

凡士林紗布按醚中可溶物含量分為輕載型中載型和普通型也可按形狀分為紗布片紗布塊紗

:、;:、、

布條和紗布球

。

凡士林中可添加一定比例的符合中華人民共和國藥典規定的液體石蠟以降低凡士林的黏稠度提高滲透

1)《》,,

性也可添加少量石蠟以增強凡士林在紗布上的附著力

;