ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0918—2014

藥液過濾膜藥液過濾器

、

細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

Testmethodfordeterminingbacterialretentionofmembrane/

filterassemblyutilizedforinfusionliquidfiltration

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0918—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考液體過濾用膜過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法制定

ASTMF838-05《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加單位過濾器北京有限公司杭州科諾過濾器材有限公司

:Pall()、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人吳平王文慶唐燕張步增林衛(wèi)健

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0918—2014

引言

盡管當(dāng)前的大輸液和輸液器具都經(jīng)過最終滅菌但在某些條件相對較差的醫(yī)療環(huán)境中配藥和連接

,,

輸液器材的過程仍有將環(huán)境中的微生物引入到輸液系統(tǒng)的可能有些輸注液如某些營養(yǎng)液本身也有

。()

助于微生物生長因此除菌級(jí)藥液過濾器有相當(dāng)?shù)氖袌鲂枨蟊緲?biāo)準(zhǔn)給出的方法可用于測定除菌級(jí)

。,。

藥液過濾膜過濾器截留藥液中細(xì)菌的能力

、。

目前公認(rèn)的能濾除藥液中細(xì)菌的濾膜的最大孔徑是通常只有通過本試驗(yàn)的藥液過濾

0.22μm。,

膜才可將濾膜孔徑標(biāo)稱為

0.22μm。

細(xì)菌截留試驗(yàn)的局限性在于其不能在藥液過濾膜過濾器生產(chǎn)過程中進(jìn)行常規(guī)控制常規(guī)控制中

、。

一般采用泡點(diǎn)壓試驗(yàn)檢驗(yàn)過濾膜的孔徑和過濾器的完整性見泡點(diǎn)壓指標(biāo)需經(jīng)過本標(biāo)

(YY/T0929.1),

準(zhǔn)給出的方法進(jìn)行確認(rèn)

。

某些無菌加工醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認(rèn)中對除菌過濾器除菌能力的評價(jià)也可以采用本標(biāo)準(zhǔn)給出的

方法

。

Ⅱ

YY/T0918—2014

藥液過濾膜藥液過濾器

、

細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法適用于對標(biāo)稱孔徑不超過的醫(yī)療器械用除菌級(jí)藥液過濾膜或藥液

0.22μm

過濾器的細(xì)菌截留能力進(jìn)行評價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

輸液用除菌過濾器第部分藥液過濾器完整性試驗(yàn)

YY/T0929.11:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

log降低值logreductionvalueLRV

;

挑戰(zhàn)微生物的數(shù)量與濾出液微生物數(shù)量比值的以為底的對數(shù)值

10。

4試驗(yàn)方法概述

用一定體積和濃度的缺陷假單胞菌菌懸液以膜兩側(cè)不高于的壓差和每平

(ATCC19146),200kPa

方厘米有效過濾面積的流量對滅菌后的供試過濾膜或過濾器進(jìn)行挑

(EFA)2mL/min~4mL/min,

戰(zhàn)使最終挑戰(zhàn)水平不低于72全部的濾出液再經(jīng)過分析濾膜過濾后將分析濾膜置

,10CFU/cmEFA。,

于固體培養(yǎng)基上培養(yǎng)能透過供試過濾膜或過濾器的細(xì)菌將會(huì)在分析濾膜上形成可見的菌落并可進(jìn)

。,

行計(jì)數(shù)

。

注當(dāng)需要考核過濾膜或過濾器長期使用是否能保持其細(xì)菌截留能力時(shí)可采用附錄給出的試驗(yàn)方案

:,A。

5意義和用途

51本試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在臨床使用條件下評價(jià)除菌級(jí)過濾膜或過濾器的細(xì)菌截留能力

.。

52每平方厘米有效過濾面積經(jīng)受7個(gè)細(xì)菌的挑戰(zhàn)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般除菌過濾過程選用該挑戰(zhàn)

.10