ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T15512—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第2部分液體細菌截留試驗方法

:

Airfiltersformedicalinfusionandtransfusionequipments—

Part2Liuidbacterialretentiontestmethod

:q

2017-02-28發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T15512—2017

.

前言

輸液輸血器具用空氣過濾器由以下部分組成

YY/T1551《、》:

第部分氣溶膠細菌截留試驗方法

———1:;

第部分液體細菌截留試驗方法

———2:;

第部分完整性試驗方法

———3:;

……

本部分為的第部分

YY/T15512。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位山東省醫療器械產品質量檢驗中心杭州安諾過濾器材有限公司杭州科百

:、、

特過濾器材有限公司頗爾過濾器北京有限公司山東中?？滇t療器具有限公司山東新華安得醫療

、()、、

用品有限公司

。

本部分主要起草人王文慶張俊偉蔣淑萍唐燕袁曉晶路志浩李松華成琳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15512—2017

.

引言

目前存在若干評價氣體過濾器截留能力的方法主要包括液體細菌截留試驗氣溶膠細菌截留試

,,,

驗以及氣溶膠病毒截留試驗等液體細菌截留試驗是先用低表面張力的液體對疏水性濾膜預先進行潤

。

濕然后再參考除菌級藥液過濾器膜的細菌截留試驗方法用直徑長

,/,0.3μm~0.4μm、0.6μm~

的缺陷短波單胞菌的菌懸液進行挑戰相應的參考液體除菌過濾目前大多數

1.0μm(ATCC19146)。,,

生產廠家將滿足液體細菌截留試驗要求的空氣過濾器標稱為

0.22μm。

由于過濾機制的不同過濾器的液體精度比氣體精度低已有試驗證明在氣溶膠挑戰中可以截留噬

,,

菌體病毒的過濾器在液體挑戰中并不能截留噬菌體病毒可以說液體細菌挑戰試驗能夠代表氣體

//。,

過濾除菌的最壞條件

。

由于液體細菌截留試驗為破壞性試驗方法較為復雜且對試驗條件和人員操作要求高一般不適

,,,

用于空氣過濾器的常規質量控制常規質量控制可以采用已經與液體細菌截留試驗建立了相關性的物

。

理完整性試驗方法

。

Ⅱ

YY/T15512—2017

.

輸液輸血器具用空氣過濾器

、

第2部分液體細菌截留試驗方法

:

1范圍

的本部分規定的試驗方法適用于對標稱濾膜孔徑為的輸液輸血器具用空氣

YY/T15510.22μm、

過濾器成品的細菌截留能力進行評價

。

標稱濾膜孔徑為的輸液輸血器具用空氣過濾膜材細菌截留能力的評價可參考本部分

0.22μm、。

本試驗宜由經培訓的試驗人員在生物安全實驗室中進行操作

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥液過濾膜藥液過濾器細菌截留試驗方法

YY/T0918—2014、

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

log降低值logreductionvalueLRV

;

挑戰微生物的數量與濾出液微生物數量比值的以為底的對數值

10。

定義

[YY/T0918—2014,3.1]

4試驗裝置

41概述

.

試驗裝置示意圖見圖和圖當對供試空氣過濾器從接觸預期使用環境的一側向另一側進行挑

12。

戰時可采用圖所示試驗裝置當挑戰方向相反時可采用圖所示試驗裝置在特定恒壓下用缺陷

,1;,2。

短波單胞菌菌懸液對樣品挑戰組件中的供試空氣過濾器進行挑戰使最終挑戰水平不低

ATCC19146,

于72空氣過濾器有效過濾面積對濾出液進行細菌計數分析計算降低值

10CFU/cm(EFA)。