ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T09293—2023

.

代替YY/T0918—2014

輸液用藥液過濾器第3部分

:

標稱孔徑022μm藥液過濾器

.

液體細菌截留試驗方法

Liuidfiltersformedicalinfusioneuiment—Part3Testmethodfor

qqp:

determiningliquidbacterialretentionof0.22μmfilter

2023-11-22發布2024-12-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T09293—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概述

4………………………1

試驗儀器

5…………………1

試劑和材料

6………………2

鹽水乳糖肉湯培養基

6.1(SLB)………………………2

營養瓊脂或胰蛋白大豆瓊脂或

6.2(NATSA)………2

營養肉湯或胰蛋白大豆肉湯或

6.3(NBTSB)………2

蛋白胨水

6.4(1g/L)……………………3

無菌氯化鈉溶液

6.50.9%………………3

缺陷短波單胞菌

6.6(ATCC19146)…………………3

分析濾膜

6.7……………3

挑戰原液和挑戰懸液制備

7………………3

挑戰原液制備

7.1………………………3

挑戰懸液制備

7.2………………………3

挑戰試驗

8…………………3

試驗樣品組

8.1…………………………3

陽性對照組

8.2…………………………4

空白對照組

8.3…………………………4

陰性對照組

8.4…………………………4

試驗有效性確認

9…………………………4

結果表征及判定

10…………………………4

計算并報告對數降低值

10.1(LRV)……………………4

結果判定

10.2……………4

試驗報告

11…………………4

供試過濾器識別

11.1……………………4

挑戰試驗參數

11.2………………………5

試驗結果

11.3……………5

附錄資料性缺陷短波單胞菌鑒定方法

A()(ATCC19146)…………6

概述

A.1…………………6

Ⅰ

YY/T09293—2023

.

菌落形態

A.2……………6

顯微觀察

A.3……………6

生化特性試驗

A.4………………………6

細菌蛋白組學鑒定技術

A.5……………7

參考文獻

………………………8

Ⅱ

YY/T09293—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是輸液用藥液過濾器的第部分已經發布了以下部分

YY/T0929《》3。YY/T0929:

第部分除菌級過濾器完整性試驗方法

———1:;

第部分標稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

———2:1.2μm;

第部分標稱孔徑藥液過濾器液體細菌截留試驗方法

———3:0.22μm。

本文件代替藥液過濾膜藥液過濾器細菌截留試驗方法與

YY/T0918—2014《、》,YY/T0918—

相比除結構調整和編輯性改動以外主要技術變化如下

2014,,:

更改了挑戰原液和挑戰懸液的制備方法刪除了制備缺陷短波單胞菌冷凍菌糊及用其制備挑

a),

戰原液的試驗方法見的

(7.1、7.2,YY/T0918—20149.4、9.5);

更改了挑戰體積等試驗參數見的

b)(8.1.2,YY/T0918—201413.2);

增加了空白對照組試驗見

c)(8.3);

刪除了循環試驗方案見的附錄

d)(YY/T0918—2014A);

更改了菌種鑒定內容并調整至資料性附錄見附錄的第章

e)(A,YY/T0918—201410)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院杭州安諾過濾器材有限公司山東中保

:、、

康醫療器具有限公司武漢智迅創源科技發展股份有限公司費森尤斯卡比中國投資有限公司

、、()。

本文件主要起草人王文慶國憲虎周一青許俊峰吳其玉洪梅方良艷

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09293—2023

.

引言

盡管臨床用大輸液和輸液器具都已經過滅菌但有時因為輸液環境較差人為操作不當輸液器具

,、、

質量參差不齊等因素微生物仍有進入輸液系統的風險同時某些輸注液如全營養混合液本身就有

,。,()

利于微生物的存活或快速增殖一旦被污染極易導致一系列輸液并發癥藥液過濾器及空氣過濾器在

,。

輸液器具上的應用可以有效濾除藥液及輸液環境中污染的微生物降低輸液感染風險

,。

輸液器具上配用較為廣泛的藥液過濾器的濾膜標稱孔徑一般是以上常見濾膜標稱孔徑為

2μm(

等隨著醫療水平和輸液危害認知能力的提升臨床上使用濾膜標稱孔徑以

2μm、3μm、5μm)。,2μm

下常見濾膜標稱孔徑等藥液過濾器日益增多尤其濾膜標稱孔徑的藥液過

(0.22μm、1.2μm),0.22μm

濾器是目前公認的除菌級藥液過濾器可以濾除所有輸液感染常見微生物對于此類藥液過濾器其細

,。,

菌截留能力無疑是其最為關鍵的性能

。

本文件給出了測定除菌級藥液過濾器液體細菌截留試驗方法通常只有通過本試驗的藥液過濾器

,

才可將濾膜孔徑標稱為除菌級過濾膜可參照本方法進行試驗

0.22μm。。

采用模式細菌評價除菌級藥液過濾器液體細菌截留能力不同于使用其他標準物質如乳膠粒子

,,

等細菌是有生物活性的個體可得到更加直觀真實可靠的試驗結果但其局限性在于方法較復

。,、、。

雜一般不適合于藥液過濾器的常規質量控制常規質量控制可以采用中規定的藥液過

,。YY/T0929.1

濾器完整性試驗前提是規定的泡點壓下限值已與本文件規定的試驗方法建立關聯過濾器泡點壓與

,。

細菌截留能力的關聯方法可參考

YY/T1648。

輸液用藥液過濾器目前計劃發布以下部分

YY/T0929《》,。

第部分除菌級過濾器完整性試驗方法

———1:;

第部分標稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法

———2:1.2μm;

第部分標稱孔徑藥液過濾器液體細菌截留試驗方法

———3:0.22μm。

Ⅳ

YY/T09293—2023

.

輸液用藥液過濾器第3部分

:

標稱孔徑0.22μm藥液過濾器

液體細菌截留試驗方法

1范圍

本文件描述了標稱孔徑輸液用藥液過濾器液體細菌截留能力的試驗方法

0.22μm。

本文件適用于標稱孔徑輸液用藥液過濾器液體細菌截留能力的評價輸液用藥液過濾膜

0.22μm,

材液體細菌截留能力的評價可參考本文件

。

本文件不適用于輸液用藥液過濾器對特定種類藥品細菌截留能力的驗證該驗證宜采用

0.22μm。

特定藥液或替代溶液在模擬實際臨床輸液條件下進行

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單