ICS11040

C40.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY02902—2021

代替.

YY0290.2—2009

眼科光學人工晶狀體

第2部分光學性能及測試方法

:

Ophthalmicoptics—Intraocularlenses—

Part2Oticalroertiesandtestmethods

:ppp

(ISO11979-2:2014,MOD)

2021-03-09發布2023-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY02902—2021

.

前言

本標準的全部技術要求為強制性

。

眼科光學人工晶狀體分為個部分

YY0290《》9:

第部分術語

———1:;

第部分光學性能及測試方法

———2:;

第部分機械性能及測試方法

———3:;

第部分標簽和資料

———4:;

第部分生物相容性

———5:;

第部分有效期和運輸穩定性

———6:;

第部分基本要求

———8:;

第部分多焦人工晶狀體

———9:;

第部分有晶狀體眼人工晶狀體

———10:。

本部分為的第部分

YY02902。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替眼科光學人工晶狀體第部分光學性能及測試方法與

YY0290.2—2009《2:》,

相比除編輯性修改外主要技術變化如下

YY0290.2—2009,:

修改了適用范圍描述內容見第章年版的第章

———(1,20091);

修改了規范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

修改了總則內容刪除原有的兩條注釋見年版的

———,(4.1,20094.1);

增加了環曲面人工晶狀體多焦人工晶狀體可調節人工晶狀體光焦度允差要求見

———、、(4.2.2、

4.2.3、4.2.4);

增加了像質概述利用模型眼測量環曲面人工晶狀體多焦人工晶狀體可調節人工

———、2MTF、、、

晶狀體光學原理組合的像質要求見

、(4.3.1、4.3.2.4、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.6);

修改了光譜透射比要求進行結構調整分條描述見年版的

———,,(4.4,20094.4);

刪除了色覺影響分析藍光輻射危害的降低程度內容見年版的

———、(4.4,20094.4);

刪除了附錄附錄年版的附錄附錄

———G、H(2009G、H);

增加了環曲面人工晶狀體的光焦度和軸位誤差確定多焦人工晶狀體的光焦度確定可調節人

———、、

工晶狀體的光焦度確定見

(A.5、A.6、A.7);

增加了環曲面人工晶狀體分辨率測量多焦人工晶狀體分辨率測量可調節人工晶狀體光分辨

———、、

率測量見

(B.7、B.8、B.9);

增加了模型眼環曲面人工晶狀體測量多焦人工晶狀體測量可調節人工晶狀

———2、MTF、MTF、

體測量見

MTF(C.3.2、C.6、C.7、C.8)。

本部分使用重新起草法修改采用眼科植入物人工晶狀體第部分光學性

ISO11979-2:2014《2:

能及其測試方法英文版本部分與相比存在技術性差異這些差異涉及的條款

》()。ISO11979-2:2014,

已通過在其外側頁邊空白位置的垂直單線進行了標示

(|)。

本部分與的技術性差異及原因如下

ISO11979-2:2014:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在規范性引用文件中具體調整如下

“2”,:

●用修改采用國際標準的代替

GB/T4315.1ISO9334;

Ⅰ

YY02902—2021

.

●用修改采用國際標準的代替

GB/T4315.2ISO9335;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T9045—2006ISO6328:2000;

●用修改采用國際標準的代替

YY0290.1ISO11979.1;

●用修改采用國際標準的代替

YY0290.3ISO11979.3;

●用等同采用國際標準的代替

YY0290.4ISO11979.4;

對中的光譜透射比增加了限值的相關要求增強標準可執行性

———4.4,UV,;

對中光譜透射比的測試方法規定做了補充便于使用者參考

———4.4,;

刪除了例外規定條款條款內容增補進概述中

———4.3.7,4.3.1。

本部分做了下列編輯性修改

:

增加了附錄附錄附錄作為資料性附錄便于使用者理解和參考

———D、E、F,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

本部分由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院

:。

本部分主要起草人賈曉航馮勤駱永潔宋婷陳瓊慧

:、、、、。

的歷次版本發布情況為

YY0290.2—2021:

———YY0290.2—1997;

———YY0290.2—2009。

Ⅱ

YY02902—2021

.

引言

的本部分最初僅考慮單焦人工晶狀體現修訂版本中包括了球面單焦非球面單焦環曲

YY0290,、、

面多焦和可調節人工晶狀體的要求及試驗方法的本部分包含了幾個有相關要求的試驗方

、。YY0290

法和一個沒有明確表達要求的試驗方法前者直接與人工晶狀體的光學性能相關對于沒有明確表達

。,

要求的光譜透射比試驗也已經提供了關于透過率信息以及利用激光源進行診斷和治療的特定

,UV

情形

。

對于最初的球面單焦人工晶狀體在具體的允差限設定以前多個實驗室已做了大量的比對試驗

,,,

一些基本問題都遇到過一般光焦度是依照人工晶狀體常規標簽光焦度的半分度值制定光焦度測定

。,

的準確度會產生不能忽略的誤差光焦度允差設定應考慮此情況因此設定的允差限可能造成相鄰標

,。,

簽的光焦度交疊特別是高光焦度晶狀體關于該問題的進一步討論可查閱相關參考文獻

,,。

至今植入的多數晶狀體的合格判定應用附錄或附錄模型眼系統所述方法然而附錄的

BC(1),B

方法受其適用性限制附錄給出了更通用的方法采用模型眼中的界限來設定合格限給出了

。C,MTF,

兩種合格限要求第一種規定與附錄的方法和合格限對應進一步討論可查閱相關參考文獻第二

,B(),

種規定采用設計中最大理論計算值的百分比來確定基本原理是保證制造精確度的最低水平對于常

,。

規晶狀體這兩種合格限互相對應較好對于低折射率材料制作的晶狀體或某些形狀晶狀

PMMA,。,

體或極端光焦度晶狀體第二種合格限低于前者然而這些已在使用中的晶狀體表明臨床可以接受

,,。,。

關于哪種判定方法能給出與適宜的視覺相適應的絕對最低限暫時沒有明確的答案但是呈遞給工作組

,

的跟隨臨床數據已設定了計算方法的絕對較低限值

,。

Ⅲ

YY02902—2021

.

眼科光學人工晶狀體

第2部分光學性能及測試方法

:

1范圍

本部分規定了人工晶狀體主要的光學性能要求和測試方法

(IOLs)。

本部分適用于植入人眼前節的球面非球面單焦環曲面多焦和或可調節人工晶狀體本部分

、、、、/。

用到的通用字符人工晶狀體也包含有晶體眼人工晶狀體

“(IOLs)”(PIOL)。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

光學傳遞函數第部分術語符號

GB/T4315.11:、(GB/T4315.1—2009,ISO9334:2007,

MOD)

光學傳遞函數第部分測量導則

GB/T4315.22:(GB/T4315.2—2009,ISO9335:1995,MOD)

攝影照相材料分辨力的測定

GB/T9045—2006ISO(ISO6328:2000,IDT)

眼科光學人工晶狀體第部分術語

YY0290.11:(YY0290.1—2008,ISO11979-1:2006,

MOD)

眼科光學人工晶狀體第部分機械性能及測