標準解讀

《YY/T 0278-1995 根管充填器》與《ZB C33 003-1985》相比，在內容上進行了多方面的更新和補充。首先，《YY/T 0278-1995》作為醫療器械行業標準，更加注重對根管充填器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的規定。具體來說，它增加了對材料的選擇要求，明確了不同型號規格的尺寸公差范圍，并且對于表面處理工藝也提出了更高的標準。

其次，在性能測試方面，《YY/T 0278-1995》不僅保留了原有版本中關于耐腐蝕性、硬度等基本物理性能的檢測項目，還新增了彎曲強度、抗拉強度等力學性能指標的測試方法，以確保產品在臨床使用中的安全性和有效性。

此外，《YY/T 0278-1995》還特別強調了生物相容性的要求，規定所有直接接觸人體組織或血液的部件必須符合國家相關標準規定的生物學評價原則，這在一定程度上反映了隨著科學技術的發展，人們對于醫療產品質量控制越來越重視的趨勢。

最后，新標準加強了對企業生產過程的質量管理體系要求，包括但不限于原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗等環節，旨在通過全過程管理來保障最終產品的質量。同時，對于標簽信息也做了更詳細的規定，要求標明制造商名稱、地址、聯系方式、生產日期及批號等必要信息，便于追溯管理。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0275-2011
  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實施
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文檔簡介

YY中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0278-1995根管充填器Root-canalfillingcondenser1995-11-14發布1996-05-01實施國家醫藥管理局發布

YY/T0278-1995前本標準對ZBC33003—85《根管充填器》進行了修訂。技術要求沒作修改，主要根據CB/T1.1一1993標準化工作導則第1單元：標準的起草與表述規則第1部分：標準編寫的基本規定),對原標準重新進行了編寫。根管充填器是供口腔科治療根管充填時燙干根壁，填塞藥物及牙膠尖用。本標準從生效之日起，同時代替ZBC33003—85《根管充填器》。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會提出。本標準由國家醫療器械質量監督檢驗測試中心歸口。本標準負責起草單位：上海齒科醫械廠。本標準主要起草人：何毓萍。

中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0278-1995根管充填器代替ZBC33003-85Root-canalfillingcondenser本標準規定了根管充填器（以下簡稱充填器）的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于充境器，該產品供根管充填時燙干根管壁，填塞藥物及牙膠尖用。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標志GB1220-92不銹鋼棒GB2828—87逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)YY/T0149—93不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0281-1995口腔科器械連接牢固度試驗方法ZBC33001-84手術器械標志ZBC33006—85小八角柄尺寸和技術要求3分類31充填器的型式、基本尺寸和極限偏差應符合圖1

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