標準解讀

YY/T 0863-2011《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式沖洗吸引器》是一項針對醫療領域使用的特定類型設備——滾壓式沖洗吸引器的標準。這類裝置主要用于配合內窺鏡手術過程中進行組織或體液的清除以及提供必要的沖洗液，以確保視野清晰、操作環境干凈，從而提高手術的安全性和效率。

該標準詳細規定了滾壓式沖洗吸引器的設計要求、性能指標、安全規范及測試方法等多方面內容。設計上強調了人體工程學原理的應用，旨在使產品更加符合醫護人員的操作習慣，減少使用過程中的不便；性能方面則關注于流量控制精度、噪音水平等因素，保證設備在不同工作條件下均能穩定可靠地運行；安全性考量包括但不限于電氣安全、生物相容性材料的選擇等方面，力求最大限度降低對患者和使用者可能造成的風險；此外，還制定了嚴格的檢驗規則與程序，通過一系列物理化學試驗來驗證產品的各項特性是否達到預定標準。

對于制造商而言，遵循此標準不僅有助于提升產品質量，增強市場競爭力，同時也是履行社會責任、保障公共健康的重要體現。而對于醫療機構來說，在采購相關設備時參考該標準，則可以有效篩選出更優質的產品，為臨床應用提供更多安全保障。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0863—2011

醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置

滾壓式沖洗吸引器

Medicalendoscopes—Endoscopefunctionalsupplyunits—

Rollerirrigationandsuctionequipment

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0863—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人顏青來賈曉航齊偉明何濤陳盛來

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0863—2011

醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置

滾壓式沖洗吸引器

1范圍

本標準規定了對醫用內窺鏡用滾壓式沖洗吸引器以下簡稱沖洗吸引器的要求

()。

本標準適用于內窺鏡手術中所使用的滾壓式沖洗吸引器該產品用于微創內窺鏡手術中的沖洗和

。

吸引

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

內窺鏡功能供給裝置endoscopefunctionalsupplyunits

在微創內窺鏡診斷和或治療手術中提供支持功能的裝置或設備

()/,。

4要求

41結構要求

.

沖洗吸引器應構造成同時具有沖洗和吸引的功能

。

42壓強限

.

421預置壓強限的調節范圍

..

若沖洗吸引器的預置壓強限可調制造商應給出預置壓強限的調節范圍并應與沖洗吸引器的預置

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