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犆４８

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強度

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２００９０６１６發布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

中華人民共和國醫藥

行業標準

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強度

ＹＹ／Ｔ０７２９．１—２００９

中國標準出版社出版發行

北京復興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字數１５千字

２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２００６６

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０７２９．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強度；

———第３部分：拉伸強度；

———第４部分：傷口閉合強度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第１部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５５０５《組織粘合劑搭接剪切拉伸承載強度標準試驗方法》，與

ＡＳＴＭＦ２２５５０５無技術性差異。

本部分附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心。

本部分主要起草人：宋金子、王金紅、姚秀軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．１—２００９

引言

外科手術中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術中用于對縫線和釘起輔助作用，

或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質和大小也有很大不同。所有的應用

都不同程度地涉及材料對所施加的機械力的承受能力。因此，材料的機械性能及其特有粘合性能是評

價組織適用性的重要參數。另外，給定粘合劑的機械性能可在質量控制中用于評價產品是否具有一致

性，也可用來評價粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。

組織粘合器械的應用種類繁雜。即便是在一個指定應用（手術過程）中，如果不加分析，對粘合劑的

性能不了解，單靠一項搭接剪切試驗的結果就不適宜于用來確定允許的設計應力。

本部分給出的試驗方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞或環境的改變的敏感性，但對這種比

較須持謹慎態度，因為不同的粘合劑可能對不同的條件呈現不同的響應。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規定的試驗方法預期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑制造中的質量控制。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗機的檢驗第１部分：拉力和（或）壓力試驗機測力系統的檢驗與校

準（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：２００４，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預期用于閉合創面（手術的或