標準解讀

《YY 0321.3-2000 一次性使用麻醉用過濾器》是中國國家藥品監督管理局發布的一項醫療器械行業標準，該標準專門針對一次性使用的、用于麻醉過程中的氣體過濾裝置。這類過濾器主要用于減少或去除麻醉回路中可能存在的顆粒物、微生物或其他污染物，以確保患者呼吸到的氣體盡可能清潔安全。

根據此標準，麻醉用過濾器需要滿足一定的物理性能要求，比如其外殼應該能夠承受一定的壓力而不破裂，并且在正常工作條件下不應有泄漏現象發生。此外，對于過濾效率也有明確的規定，即過濾器需能夠有效攔截特定大小以上的微粒，保證輸出端的空氣質量符合相關衛生學要求。

材料方面，《YY 0321.3-2000》指出，構成過濾器的所有材料都必須是生物相容性的，這意味著它們不能對人體產生毒性反應或者引發過敏等不良影響。同時，這些材料還需要具備良好的化學穩定性，在預期使用期限內不會因為接觸藥物、消毒劑等因素而發生變化。

關于標識與包裝部分，標準強調每個產品及其最小銷售單元上都應該清晰地標明制造商名稱、地址、生產批號以及有效期等信息；而且包裝方式要能夠保護過濾器免受外界污染和損壞，直至被最終使用者打開為止。

最后，該文件還包含了對過濾器進行型式檢驗的要求，包括但不限于外觀檢查、密封性測試、流量阻力測定以及生物負載檢測等內容，以此來驗證產品是否達到了設計規格并符合所有適用的安全性和功能性標準。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY 0321.3-2009
  • 2000-09-06 頒布
  • 2000-12-01 實施
?正版授權
YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器_第1頁
YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器_第2頁
YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器_第3頁
YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用過濾器-免費下載試讀頁

文檔簡介

營費3.807-201YY中華人民共和國醫藥行業標準YYr0321.3—2000一次性使用麻醉用過濾器Single-usefilterforanaesthesia2000-09-06發布2000-12-01實施國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準一次性使用麻醉用過濾器YY0321.3-2000中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045htp://電話：(010)5120990、68522062001年4月第一版書號：155066·2-13640版權專有浸權必究舉報電話：（010）68522006

YY0321.3-2000前-次性使用麻醉用過濾器(以下簡稱過濾器)是與麻醉穿刺針配套，醫療單位為患者進行麻醉時使用。過濾器的主要技術指標包括：過濾精度、密合性、微粒控制.以及過濾器的生物性能和化學性能。這些指標的制定，均參照有關國家標準或行業標準，同時結合了臨床使用要求制定。本過濾器標準專為一次性使用麻醉器械包配套使用而制定，與其同時制定的標準有：YY0321.1一2000《一次性使用麻醉穿刺包》和YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺針》。本標準附錄A、附錄B、附錄C都是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會歸口，本標準起草單位：北京伏爾特技術有限公司、國家藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：傅國寶

中華人民共和國醫藥行業標準-次性使用麻醉用過濾器YY0321.3-2000Single-usefilterforanaesthesia1范圍本標準規定了一次性使用麻醉用過濾器的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸、見存。本標準適用于一次性使用麻醉用過濾器（以下簡稱過濾器）該產品供醫療單位為患者施行麻醉時使用。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191一2000包裝儲運圖示標志GB1962-1995，注射器、注射針及其他醫療器械6：100圓錐接頭GB2828-1987批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829—1987周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查）GB8368-1998一次性使用輸液器GB9969.1-1998工業產品使用說明書總則GB/T14233.1-1998醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T14456-1993工業產品保證文件總則GB/T16886.1一1997醫療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南YY/T0313一1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和存ISO594-2:1998注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭3分類與俞名3.1過過濾器分為空氣過濾器和藥液過濾器。3.1.1空氣過濾器用于空氣阻力試驗時濾除空氣中的細菌和微粒.3.1.2藥液過濾器用于濾除藥液中的不溶性微粒。3.2空氣過濾器型式結構應符合圖1的規定。3.3，藥液過濾器型式結構應符合圖2的規定。3.4！空氣過濾器

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論