ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0836—2011

牙科手機牙科低壓電動馬達

Dentalhandpieces—Dentallow-voltageelectricalmotor

(ISO11498:1997,MOD)

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0836—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用牙科手機牙科低壓電動馬達英文版

ISO11498:1997《》()。

本標準與主要差異如下

ISO11498:1997:

刪除規范性引用文件和正文中所引用的聲級計和標準大氣的

———IEC651:1979《》ISO554:1976《

調節和或測試技術要求

/-》;

用分析實驗室用水規格和試驗方法代替

———GB/T6682—2008《》(ISO3696:1987,MOD)

實驗室分析用水規范和試驗方法

ISO3696:1987《》;

用不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法代

———YY/T0149—2006《》(ISO13402:1995,MOD)

替外科和手持式牙科儀器抗高壓滅菌腐蝕和熱輻射的判定

ISO13402:1995《-,》;

用牙科手機第部分直手機和彎手機代替

———YY1045.2—2010《2:》(ISO7785-2:1995,MOD)

牙科手機第部分直手機和彎手機

ISO7785-2:1995《2:》

由于噴霧水源對應試驗方法和本標準規定的電動馬達配合使用的符合

———5.2.17.3.3

的牙科手機冷卻水流量均是在水壓調至時測得因此將

YY1045.2—2010200kPa(2.0bar),,

噴霧水源在水壓為時其最大水流量應不小于改為在

5.2.1“250kPa(2.5bar),50mL/min”“

水壓為時其最大水流量應不小于

200kPa(2.0bar),50mL/min”;

根據的規定連續漏電流和患者輔助電流中表最大允許連續漏電

———GB9706.1—2007,5.3.82

流和患者輔助電流增加患者漏電流的要求

(d.c.)。

為便于使用本標準還做了下列編輯性修改

,:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009;

刪除引言部分

———ISO;

對于本標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本標準將引用的國際標準號替換為

———,,

相應的國家或行業標準號并在本標準第章中注明采用關系

,2。

根據使用習慣將轉矩單位由改為

———,5.2.8“N·m”“N·cm”。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心咸陽西北醫療器械

:、

集團有限公司

()。

本標準主要起草人伍倚明許于春趙麗君魏粉妮

:、、、。

Ⅰ

YY0836—2011

牙科手機牙科低壓電動馬達

1范圍

本標準規定了與牙科手機連接的用于患者的牙科低壓電動馬達的性能要求和試驗方法還包括制

,

造商的使用說明書包裝和標志本標準中所有的試驗都是型式試驗

、。。

牙科低壓電動馬達由牙科治療機操控或作為獨立的移動裝置它們與牙科直手機和彎手機配套

。

使用

。

本標準所列舉的條款優先于標準

GB9706.1—2007。

只有在本標準中所列明的條款才是適用的

。

本標準引用了凡有引用之處均標明了標準中的條款號

GB9706.1—2007。GB9706.1—2007。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

口腔詞匯第部分口腔器械

GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1982,IDT))

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

牙科設備圖形符號

YY/T0628—2008(ISO9687:1993,IDT)

牙科手機聯軸節尺寸

YY1012—2004