標準解讀

《YY/T 0654-2008 全自動生化分析儀》是中國國家食品藥品監督管理局發布的一項行業標準，適用于全自動生化分析儀的設計、生產及質量控制。該標準詳細規定了此類儀器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。

根據該標準，全自動生化分析儀應能夠自動完成從樣品加樣到結果輸出整個過程中的所有步驟，包括但不限于試劑分配、樣本混合、反應監測等，并且能夠提供準確可靠的測試結果。對于儀器的性能指標，如精密度（重復性和中間精密度）、準確性、線性范圍等，《YY/T 0654-2008》都給出了具體的要求值或評價方法。此外，還特別強調了儀器的安全性考量，比如電氣安全、機械安全等方面的標準符合情況。

在測試方法上，本標準提供了針對不同性能參數的具體檢測手段與評估準則，旨在確保產品滿足預期使用條件下的功能需求。同時，對于制造商而言，按照此標準進行生產和質量管理是非常重要的，它不僅有助于保證產品質量穩定可靠，同時也是產品進入市場前必須通過的認證之一。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６５４—２００８

全自動生化分析儀

犃狌狋狅犿犪狋犻犮犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發布２００９０６０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６５４—２００８

前言

本標準在ＹＹ００１４—１９９０《生化分析儀》的基礎上制定的，適用于使用液體試劑的全自動生化分

析儀。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。

本標準起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、日立高新技術公司（中國事業集團）、北京

松上技術有限公司、北京醫療器械檢驗所、美國貝克曼庫爾特有限公司。

本標準主要起草人：王煒、解傳芬、楊帆、傅宇光、王軍、畢霄。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５４—２００８

全自動生化分析儀

１范圍

本標準規定了全自動生化分析儀（以下簡稱分析儀）的術語和定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規

則、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存等。

本標準適用于使用液體試劑對各種樣品進行定量分析的分析儀。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢查計數抽樣程序及抽樣表（適用于生產過程穩定性的檢查）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫用電氣設備環境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６—２００３醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

吸光度犪犫狊狅狉犫犪狀犮犲

透射光強度與入射光強度的比值為透射率；透射率倒數的常用對數值稱為吸光度。

注：本標準中，所有的吸光度值均指光徑為１０ｍｍ時的值。

３．２

全自動生化分析儀犪狌狋狅犿犪狋犻犮犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

所有分析過程（包括樣品和試劑的加注、互相反應、化學和生物分析、結果計算和結果讀出）都實施

了自動化的生化分析儀。

３．３

攜帶污染犮犪狉狉狔狅狏犲狉

由測量系統將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續量，由此錯誤地影響

了另一個檢測樣品的表現量。

３．４

雜散光狊狋狉犪狔犾犻犵犺狋

測定波長以外的，偏離正常光路而到達檢測器的光。

３．５

前分光犳狅狉狑犪狉犱狅狆狋犻犮狊

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