ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0172—2014

代替

YY/T0172—1994

子宮探針

Uterineprobe

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0172—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替子宮探針

YY/T0172—1994《》。

本標準與的主要技術差異如下

YY/T0172—1994:

增加了本標準不適用于一次性子宮探針見第章

———“”(1);

增加了規(guī)定的不銹鋼材料見

———“GB/T1220”(3.2);

修改了頭端和外表面表面粗糙度的數(shù)值由修改為見

———Ra,“0.2μm”“0.4μm”(4.5)

增加了對產(chǎn)品耐腐蝕性能的要求見

———(4.7);

增加了桿部與柄部連接牢固度的試驗方法見

———(5.1.2);

增加了耐腐蝕性能的試驗方法見

———(5.7);

增加了產(chǎn)品周期檢驗的要求見

———(6.4)。

請注意本標準的某些內容有可能涉及專利本標準的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標準主要起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理總局上海醫(yī)療器械監(jiān)督

:、

檢驗中心

。

本標準主要起草人余國恩江菊玲金耀明翁秉豪周雅萍

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0172—1994。

Ⅰ

YY/T0172—2014

子宮探針

1范圍

本標準規(guī)定了子宮探針的結構形式要求試驗方法檢驗規(guī)則標志包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于子宮探針該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科探測子宮頸方向和深度用

,。

本標準不適用于一次性使用子宮探針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定的檢驗

GB/T2829()

金屬維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無機物覆蓋層厚度測量方法評述

GB/T6463

產(chǎn)品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術條件

YY0076—1992

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

手術器械標志

YY/T1052

3結構型式

31子宮探針可以制成柔性和非柔性其結構示意基本尺寸及極限偏差應符合圖的規(guī)定

.,、1。

32子宮探針應選用中規(guī)定的銅材料或選用規(guī)定的