標準解讀

YY/T 0825-2011《牙科學 牙齒外漂白產品》是一項針對牙齒外漂白產品的行業標準，該標準主要規定了這類產品在安全性和有效性方面的要求。根據這一標準，牙齒外漂白產品指的是用于改善牙齒顏色、通過外部施加于牙齒表面以達到美白效果的產品。

該標準覆蓋了牙齒外漂白產品的分類、技術要求、試驗方法以及標志和使用說明書等方面的內容。對于產品的分類，依據其使用方式不同分為家用型與專業型兩大類；而技術要求部分則詳細列出了對漂白劑成分（如過氧化氫等）、pH值范圍、穩定性等多個方面的具體指標，并且明確了相應的測試方法來確保這些指標能夠被準確地評估。此外，還特別強調了產品包裝上必須包含的信息，比如成分列表、使用說明、警告事項及保存條件等，旨在保證消費者或專業人士能夠正確且安全地使用這些產品。

在安全性評價方面，YY/T 0825-2011提出了嚴格的標準，包括但不限于對口腔黏膜刺激性、牙齒結構完整性影響等方面的考量。同時，也關注到了長期使用的潛在風險，要求制造商提供充分的數據支持其產品不會對使用者造成不可逆的傷害。

總之，通過制定這樣一套全面細致的規定，旨在規范市場上牙齒外漂白產品的質量水平，保護消費者健康權益。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0825—2011

牙科學牙齒外漂白產品

Dentistry—Productsforexternaltoothbleaching

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0825—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

:。

本標準參與起草單位南昌普洋科技有限公司

:。

本標準主要起草人鄭睿林紅張殿云王亦農徐永祥

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0825—2011

引言

牙科使用的牙齒外漂白產品是用來改變天然牙的顏色使之變淺或變白的產品這類產品直接用

,。

于口腔內牙齒的外表面上本標準規定了對采用化學方法進行天然牙外漂白的產品的要求和試驗

。

方法

。

牙齒漂白功效的評價方法還需進一步的研究和數據收集本標準未對牙齒漂白功效予以規定

,。

附錄為本標準的資料性附錄給使用者提供了一種評價方法供參考

B,,。

Ⅱ

YY/T0825—2011

牙科學牙齒外漂白產品

1范圍

本標準規定了對牙齒外漂白產品的要求和試驗方法這些產品通過牙科醫生或牙科專業人士診

。(

室用牙齒漂白產品或通過牙科醫生或牙科專業人士指導消費者專業家庭用牙齒漂白產品在口腔內

)()

使用本標準也規定了對產品包裝標簽和使用說明書的要求

。、。

本標準對下列牙齒漂白產品不適用

:

中所規定的內容

———ISO11609;

通過機械方法例如去除色斑或采用修復的方法例如貼面或冠等改變天然牙齒的顏色

———(),,;

與漂白產品一起使用的輔助或附加的材料如托盤材料和器具或裝置如燈

———()()。

本標準沒有對牙齒漂白產品的生物安全性方面作出規定

。

注可采用和評價牙齒漂白產品的生物安全性能

:GB/T16886.1YY/T0268。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法

GB/T7408—2005

所有部分口腔詞匯

GB/T9937()

牙科金屬材料腐蝕試驗方法

YY/T0528—2009

牙齒漂白材料過氧化物含量的測定方法

YY/T0632—2008

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.11:

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

漂白bleaching

通過化學或者結合一些輔助方法從天然牙上除去原有或后天著色的色斑

,。

32

.

專業家庭使用professionalhomeuse

由牙科專業人士開具處方并在牙科醫生或牙科專業人士嚴密監督下在家庭使用的產品

,。

4分類

41概要

.

牙齒外漂白產品可分為兩種

:

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