ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0649—2016

代替

YY0649—2008

電位治療設備

Electricalpotentialtherapyequipment

2016-07-29發布2018-06-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0649—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………7

檢驗規則

6…………………11

標志標簽使用說明書

7、、…………………11

包裝運輸及貯存

8、………………………13

附錄資料性附錄總導則

A()……………14

附錄規范性附錄耐久性試驗裝置

B()…………………16

YY0649—2016

前言

本標準的全部技術內容為強制性

。

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替高電位治療設備與相比除編輯性修改外主要技

YY0649—2008《》,YY0649—2008,

術變化如下

:

修改了術語和定義電位治療設備應用部分和過流保護裝置見和

———:、(3.1、3.23.9);

增加了術語和定義治療墊治療毯和治療褥墊見和

———:、(3.3、3.43.5);

增加了對輸出電壓時間穩定性見電場空間安全范圍見磁場空間安全范圍見

———(4.5.2)、(4.8)、(

治療墊治療毯和治療褥墊耐久性見工作噪聲見生物相容性見和

4.9)、、(4.10)、(4.11)、(4.12)

定時器見的要求

(4.13.5);

修改了對輸出電壓穩定性見輸出過流保護見功能見外部標記

———(4.5.1)、(4.7)、(4.13.3)、

使用說明書見技術說明書見連續漏電流和患者輔助電流

(4.14.2.2)、(4.14.2.3)、(4.14.2.4)、

見不正常的運行和故障狀態見元器件及組件見和電磁兼

(4.14.2.6)、(4.14.2.10)、(4.14.2.11)

容性見的要求

(4.15);

增加了附錄

———B。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標準起草單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心上海冠瑞醫用電子有限公司深圳市艾爾曼

:、、

醫療電子儀器有限公司

。

本標準主要起草人張海明劉博高山蔣國強賈月超張慧兵齊麗晶張赟錢學波段喬峰

:、、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY0649—2008。

Ⅰ

YY0649—2016

電位治療設備

1范圍

本標準規定了電位治療設備的術語和定義要求試驗方法檢驗規則以及標志標簽使用說明書

、、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于規定的電位治療設備以下簡稱設備具有電位治療功能的組合式設備本標

3.1()。,

準同樣適用

。

本標準不適用于下列設備

:

靜電貼

———;

可穿戴式設備

———。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件