ICS11140

C48.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0469—2011

代替

YY0469—2004

醫用外科口罩

Surgicalmask

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

醫用外科口罩

YY0469—2011

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20131

*

書號

:155066·2-24234

版權專有侵權必究

YY0469—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準與標準相比主要變化內容如下

YY0469—2004,:

本標準代替醫用外科口罩技術要求

YY0469—2004《》;

補充和修訂了規范性引用文件

———“”;

編輯性修改了術語和定義

———;

刪除了表面抗濕性

———;

修改了氣體交換技術要求和試驗方法只保留了壓力差

———,;

修改了口罩微生物指標中的細菌菌落總數指標

———;

依據修訂了皮膚刺激性技術要求明確了試驗方法

———GB/T16886.10—2005“”,;

增加了遲發型超敏反應和細胞毒性的技術要求和試驗方法

———;

環氧乙烷殘留量對應試驗方法由中的氣相色譜法代替了原來的

———,GB/T14233.1—2008

GB15980—1995;

刪除了原標準規范性附錄細菌過濾效率試驗方法中模擬佩戴法補充了雙路收集細菌過濾

———B,

效率試驗裝置示意圖

;

修改了標志與使用說明

———。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所

:。

本標準主要起草人岳衛華蘇健陳虹劉思敏

:、、、。

Ⅰ

YY0469—2011

醫用外科口罩

1范圍

本標準規定了醫用外科口罩以下簡稱口罩的技術要求試驗方法標志與使用說明及包裝運輸

()、、、

和貯存

。

本標準適用于由臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩帶的一次性口罩

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

一次性使用衛生用品標準

GB15979—2002

醫療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫用外科口罩surgicalmask

用于覆蓋住使用者的口鼻及下頜為防止病原體微生物體液顆粒物等的直接透過提供物理

、,、、

屏障

。

32

.

合成血液syntheticblood

由紅色染料表面活性劑增稠劑和蒸餾水組成的混合物其表面張力和黏度可以代表血液和其他

、、,

體液并具有與血液相似的顏色

,。

注本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性如極性濕性凝固性以及細胞物質

:,()、,。

定義

[ASTMF1862-00a,3.1.9]

33

.

顆粒物particle

懸浮在空氣中的固態液態或固態與液態的顆粒狀物質如粉塵煙霧和微生物

、,、、。

定義

[GB/T12903—2008,5.1.16]

34

.

過濾效率