ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T01275—2014

代替.

YY/T0127.5—1999

口腔醫療器械生物學評價

第5部分吸入毒性試驗

:

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part5Inhalationtoxicittest

:y

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T01275—2014

.

前言

本部分是口腔醫療器械生物學評價系列標準中的一部分標準

《》。

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元評價與試驗是口腔醫療器械生物學

YY/T0268《1:》

評價與試驗項目的選擇為指南性標準

,。

和口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗經口途徑是口腔醫療

YY/T0127YY/T0244《:》

器械具體生物試驗方法標準其中共分為以下部分

,YY/T0127:

口腔材料生物學試驗方法溶血試驗

———YY/T0127.1;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性全身毒性試驗靜脈

———YY/T0127.22::

途徑

;

口腔材料生物學試驗方法第部分根管內應用試驗

———YY/T0127.33:;

口腔材料生物學試驗方法第單元口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗

———YY/T0127.42:;

口腔醫療器械生物學評價第部分口腔材料生物試驗方法吸入毒性

———YY/T0127.55:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用

———YY/T0127.72:

試驗

;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗

———YY/T0127.82:;

口腔材料生物學評價第單元口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗瓊

———YY/T0127.92::

脂覆蓋法及分子濾過法

;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突

———YY/T0127.102:

變試驗試驗

(Ames);

牙科學用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價第單元口腔材料

———YY/T0127.112:

生物試驗方法蓋髓試驗

;

牙科學口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法微核試驗

———YY/T0127.122:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法口腔黏膜刺激試驗

———YY/T0127.132:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法急性經口全身毒性試驗

———YY/T0127.142:;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

試驗經口途徑

;

口腔醫療器械生物學評價第單元試驗方法哺乳動物細胞體外染色體

———YY/T0127.162:

畸變試驗

;

口腔醫療器械生物學評價第部分小鼠淋巴瘤細胞基因突變

———YY/T0127.1717:(TK)

試驗

。

本部分為的第部分

YY/T01275。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替口腔材料生物學評價第單元試驗方法吸入毒性試驗

YY/T0127.5—1999《2:》。

其與的主要技術變化如下這些變化均是依據和

YY/T0127.5—1999,OECD436:2009OECD

其中的相應內容

403:2008:

修改了急性吸入毒性的定義將在短期內或少于改為在短期內

———,“(24h24h)”“(4h~6h);

刪除了半數致死劑量半數致死濃度動態染毒裝置的定義

———“LD50”,“LC50”,“”;

Ⅰ

YY/T01275—2014

.

增加了濃度限定濃度限度試驗的定義

———“”,“”,“”;

第章試驗動物中增加了動物福利的內容

———5“”“”;

在染毒方式選擇中增加了靜態全身吸入染毒裝置

———“”;

在動態全身吸入染毒裝置中增加了毒氣混勻裝置見圖中

———“”,25;

將染毒時間規定為大鼠一般為小鼠一般為

———6h,4h;

增加了限度試驗和主試驗的內容刪除了最大耐受量試驗

———“”,“”;

將試驗動物數量從每組只改為每組只

———“10”“6”;

試驗后觀察期限從改為

———“7d”“14d”;

結果評價中不再以作為判定標準而是以3的劑量水平試驗動物是否

———,LC50,“≥5000mg/m,

出現明顯中毒癥狀或死亡作為判定標準

”;

請注意本部分的某些內容可能涉及專利本部分的發布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心四川大學國家食品藥品監督管理局北

:()、

大醫療器械質量監督檢驗中心

。

本部分主要起草人梁潔韓建民林紅袁暾杜珩彭薔朱彤朱蔚精

:、、、、、、、。

Ⅱ

YY/T01275—2014

.

口腔醫療器械生物學評價

第5部分吸入毒性試驗

:

1范圍

的本部分規定了口腔醫療器械的吸入毒性試驗方法

YY/T0127。

本部分適用于評價在室溫或在應用條件下具有明顯揮發性的口腔醫療器械或其成分的吸入毒性

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫療器械生物學評價第部分動物的福利要求

GB/T16886.22:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

急性吸入毒性acuteinhalationtoxicity

在短時期內一次連續吸入被試物質后引起的不良反應

(4h~6h),。

32

.

濃度concentration

每單位體積空氣中的被試物質的質量3

(mg/L,mg