犐犆犛１１．１００

犆４０

中華人民共和國醫藥行業標準

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

血液和體液防護裝備防護服材料

抗血液傳播病原體穿透性能測試

犘犺犻犡１７４噬菌體試驗方法

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（ＩＳＯ１６６０４：２００４，ＩＤＴ）

２００８１０１７發布２０１００１０１實施

國家食品藥品監督管理局發布

書

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１６６０４：２００４。

為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：

“本國際標準”一詞改為“本標準”；

用小數點代替作為小數點的逗號“，”；

刪去國際標準的前言。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室及體外診斷系統標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標準的起草單位：北京市醫療器械檢驗所。

本標準主要起草人：潘四春、王軍、李勁松、王崢崎、岳衛華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

引言

工作人員，尤其是在衛生保健行業中對傷者或病人進行治療及護理的工作人員易接觸到可以傳播

疾病的生物液體。這些由各種微生物引起的疾病會對生命和健康造成嚴重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和丙型肝炎病毒（ＨＣＶ）］和獲得性免疫缺陷綜合癥（ＡＩＤＳ）［人類免疫缺陷性病

毒（ＨＩＶ）］的血源性疾病。由于工程學控制不能消除所有接觸可能，因此人們將注意力放在使用防護服

來減少與皮膚接觸。

本標準關注防護服和設計用來抵抗血液和體液穿透的防護裝備。

由于衛生保健機構、活動及接觸血液或體液可能情況的多樣性，對防護服的屏障要求可因應用情況

而改變。

本標準描述了防護服材料抗代表性病毒穿透能力的流體靜力學壓力測試方法。對試驗方法的合理

選擇取決于防護服及其材料的特殊應用情況和預期用途。應對試驗方法的確定進行風險評估。

本試驗方法不適用于所有形式或條件下的血液傳播病原體接觸。試驗人員應對工作人員／衣服接

觸方式進行評價，并對該試驗方法針對其特定用途的合理性進行評價。本試驗方法已通過對肝炎病毒

（乙肝和丙肝）、人類免疫缺陷病毒等在血液和其他具有潛在傳染性的體液中傳播的病毒建立穿透模型

而定義。用于該試驗方法中的代表性微生物———噬菌體ＰｈｉＸ１７４在大小和形狀上與丙型肝炎病毒

（ＨＣＶ）相似，并且也可代表乙型肝炎病毒（ＨＢＶ）和人類免疫缺陷性病毒（ＨＩＶ）。其他病原體對防護

的影響應逐例評價。

本試驗方法只對材料或防護所使用的某些材料結構（如接縫）的性能進行評價。本試驗方法不對設

計、總體結構和部件、或服裝接面或可以影響防護服整體防護性能的其他因素進行評價。值得強調的

是，本試驗不必模擬實際使用時防護服材料接觸液體的情況。因此，試驗數據應限于對病毒穿透的抵抗

能力而對材料進行一般比對性評價。

物理、化學和熱力學因素可能降低材料的防護性能，在這些因素產生影響之前進行試驗，可能會導

致對材料防護性能的錯覺。應該考慮滅菌、貯存條件和效期對一次性產品，以及清洗和滅菌對可重復使

用的產品抗穿透能力的影響的評價試驗。防護屏障的完整性也可因使用過程中彎折、摩擦或由污染物

如酒精和汗浸濕等因素的影響而受損。如果將這些情況考慮在內，防護服材料抗噬菌體ＰｈｉＸ１７４穿透

的性能可用能夠代表期望使用條件的合適的預處理技術進行評價。

醫用防護服材料預期用作對血液、體液和其他潛在傳染性物質的屏障。多種因素，例如液體的表面

張力、粘度和極性，以及結構和親水性或疏水性，可以影響體液的濕潤和穿透性能。血液和體液（唾液除

外）的表面張力范圍約為０．０４２Ｎ／ｍ～０．０６０Ｎ／ｍ。為有助于模擬血液和體液的濕潤性，將ＰｈｉＸ１７４

噬菌體懸浮液的表面張力調整到接近這一范圍的下限。得到的ＰｈｉＸ１７４噬菌體懸浮液的表面張力為

（０．０４２±０．００２）Ｎ／ｍ。

本適用方法中涉及將防護服材料樣品與噬菌體ＰｈｉＸ１７４懸浮液接觸時需將測試槽壓力加到

１４．０ｋＰａ（見試驗步驟Ａ和Ｂ）。這一流體靜力學壓力的試驗結果已經過驗證與從人體因子獲得的病

毒穿透結果有關。然而，一些研究表明臨床使用中可產生超過３４５ｋＰａ的機械壓力。因此，重要的是理

解本試驗方法不是模擬所有物理壓力和施加到防護服上的實際壓力。試驗步驟Ｃ和Ｄ使用逐步加壓

方法將壓力升至２０．０ｋＰａ。這些試驗步驟模擬可能的壓力范圍以對材料進行分級。

Ⅱ

犢犢／犜０６８９—２００８／犐犛犗１６６０４：２００４

血液和體液防護裝備防護服材料

抗血液傳播病原體穿透性能測試

犘犺犻犡１７４噬菌體試驗方法

１范圍

本標準規定了測定防護服材料抗血液傳播病原體穿透能力的實驗室試驗方法。本試驗方法使用了

一種含替代微生物的懸浮液。防護服測試“合格／不合格”是運用ＹＹ０６９９規定的試驗儀器在一特定的

流體靜力學壓力下測定病毒穿透能力。

本試驗方法對較厚、有襯里易吸收試驗液體的防護服材料可能無效。

本試驗方法中某些試驗步驟靈敏度較高。由于本方法對完成時間有要求，因此本方法不適宜作為

防護服或防護服材料質量控制或保證程序。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ３８２０紡織品和紡織制品厚度的測定（ＧＢ／Ｔ３８２０—１９９７，ｅｑｖＩＳＯ５０８４：１９９６）

ＧＢ／Ｔ４６６９機織物機織物單位長度質量和單位面積質量測定（ＧＢ／Ｔ４６６９—２００８，

ＩＳＯ３８０１：１９７７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ５５４９表面活性用試劑拉起液膜法測定表面張力（ＧＢ／Ｔ５５４９—１９９０，ｎｅｑＩＳＯ３０４：１９８５）

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規格和試驗方法（ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

ＹＹ／Ｔ０６９