ICS11100

CCSC.48

中華人民共和國國家標準

GB19082—2023

代替GB19082—2009

醫用一次性防護服

Disposableprotectiveclothingformedicaluse

2023-11-27發布2025-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB19082—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

基本要求

4.1……………2

尺寸

4.2…………………2

材料物理性能

4.3………………………2

撕破強力

4.3.1………………………2

斷裂強力

4.3.2………………………2

抗刺穿強力

4.3.3……………………2

接縫強力

4.3.4………………………3

耐磨損性能若適用

4.3.5()…………3

耐屈撓破壞性能若適用

4.3.6()……………………3

材料液體阻隔功能

4.4…………………3

抗滲水性

4.4.1………………………3

表面抗濕

4.4.2………………………3

抗合成血液穿透性

4.4.3……………4

材料阻傳染因子穿透性能

4.5…………4

抗噬菌體穿透性

4.5.1………………4

顆粒過濾效率

4.5.2…………………4

透濕率

4.6………………4

易燃性若適用

4.7()……………………4

抗靜電性

4.8……………4

生物相容性

4.9…………………………4

微生物指標

4.10…………………………4

環氧乙烷殘留量若適用

4.11()…………4

試驗方法

5…………………5

試驗條件

5.1……………5

基本要求

5.2……………5

尺寸

5.3…………………5

材料物理性能

5.4………………………5

Ⅰ

GB19082—2023

撕破強力

5.4.1………………………5

斷裂強力

5.4.2………………………5

抗刺穿強力

5.4.3……………………5

接縫強力

5.4.4………………………5

耐磨損性能

5.4.5……………………5

耐屈撓破壞性能

5.4.6………………6

材料液體阻隔功能

5.5…………………6

抗滲水性

5.5.1………………………6

表面抗濕

5.5.2………………………6

抗合成血液穿透性

5.5.3……………6

材料阻傳染因子穿透性能

5.6…………6

抗噬菌體穿透性

5.6.1………………6

顆粒過濾效率

5.6.2…………………6

透濕率

5.7………………7

易燃性

5.8………………7

樣品數量和要求

5.8.1………………7

檢測方法

5.8.2………………………8

抗靜電性

5.9……………8

生物相容性

5.10…………………………8

微生物指標

5.11…………………………8

無菌

5.11.1……………8

微生物限度

5.11.2……………………8

環氧乙烷殘留量

5.12……………………9

標志使用說明

6、……………9

標志

6.1…………………9

使用說明

6.2……………9

包裝運輸和貯存

7、…………………………9

包裝

7.1…………………9

運輸和貯存

7.2…………………………9

參考文獻

……………………10

Ⅱ

GB19082—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用一次性防護服技術要求與相比除結構調整

GB19082—2009《》,GB19082—2009,

和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

刪除了顆粒物靜電衰減衰減時間的術語和定義見年版的

a)、、(20093.1、3.5、3.6);

更改了過濾效率合成血液的術語和定義見年版的

b)、(3.1、3.2,20093.2、3.3);

增加了透濕率的術語和定義見

c)(3.3);

刪除了號型規格要求見年版的

d)(20094.3);

增加了撕破強力抗刺穿性能接縫強力耐磨損性能耐屈撓破壞性能要求見

e)、、、、(4.3.1、4.3.3、

4.3.4、4.3.5、4.3.6);

刪除了斷裂伸長率要求見年版的

f)(20094.6);

更改了抗滲水性要求見年版的

g)(4.4.1,20094.4.1);

增加了抗噬菌體穿透性要求見

h)(4.5.1);

更改了透濕率要求見年版的

i)(4.6,20094.4.2);

更改了阻燃性能微生物指標要求見年版的

j)、(4.7、4.10,20094.8、4.12);

增加了生物相容性要求見

k)(4.9);

刪除了靜電衰減性能要求見年版的

l)(20094.10);

刪除了皮膚刺激性要求見年版的

m)(20094.11)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

首次發布為年第一次修訂

———2003GB19082—2003,2009;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

GB19082—2023

引言

醫療機構的工作人員在傳染病患者救治傳染病防控和感染控制等場景中面臨相對較高的病原體

、

暴露風險需穿戴相應的個體生物防護裝備提供物理阻隔以最大程度降低自身被來自患者環境等方

,,、

面的傳染性物質感染的風險可為醫務人員提供軀體防護的生物防護服裝在我國按照類醫療器械

。,Ⅱ

進行管理因此制定了該項強制性國家標準作為醫用一次性使用防護服生產檢驗和監督抽驗等環節

,,、

中可依據的技術文件

。

醫用一次性防護服生產企業有責任根據本文件要求對所生產的產品進行測試性能指標主要包括

,

材料物理性能材料生物防護性能舒適性指標等考慮到醫用場景使用實際和醫療器械相關管理要求

、、。

等因素本文件對易燃性抗靜電性生物相容性微生物載量和環氧乙烷殘留量也做出了要求本文件

,、、、。

制定過程中對于一次性防護服產品性能指標的設置首先考慮以符合生物防護基本要求為目的并兼

,,,

顧醫療場景下的使用實際對于本文件規定的適用范圍之外如非醫療場所中需進行傳染性病原體防

。,

護時用戶有責任進行風險評估研究使用本文件適用產品的可行性

,,。

本文件規定了產品性能的最低要求生產企業可結合用戶實際需求以及不同地區氣候下的溫濕度

,

使用條件差異化研發設計更高性能級別的產品以滿足市場需要此外生產企業在設計服裝時也應考

。,

慮人體工程學通過優化防護服的結構設計以提高防護服的整體防護效果并兼顧舒適性透濕率濕

,,(、

阻透氣性能等整體防護性能可根據需要參考其他相關標準中規定的方法進行檢測評價

、)。。

Ⅳ

GB19082—2023

醫用一次性防護服

1范圍

本文件規定了醫用一次性防護服的要求標志使用說明包裝運輸和貯存等內容描述了相應的

、、、、,

試驗方法

。

本文件適用于醫療機構的人員在進行醫療疾病防控等工作時在可能接觸具有傳染性的血液體

、,、

液分泌物空氣中顆粒物等潛在暴露風險場景下穿戴的醫用一次性防護服以下簡稱防護服

、、(“”)。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

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