ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

代替:

YY/T0467—2003

醫療器械保障醫療器械安全和性能

公認基本原則的標準選用指南

Medicaldevices—Guidanceontheselectionofstandardsinsupportof

recognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedicaldevices

(ISO/TR16142:2006,IDT)

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

醫療器械安全和性能的基本原則

3………………………1

保障法規要求的標準和指南的應用

4……………………1

基本原則和相關標準或指南的引用

5……………………3

如何查找相關標準

6………………………3

附錄資料性附錄基本原則和標準對應表

A()…………4

附錄資料性附錄基礎標準的引用示例

B()……………10

附錄資料性附錄適合于醫療器械行業和評定目的的其他標準的網址列表

C()……11

附錄資料性附錄關于全球協調工作組的資料

D()……………………12

參考文獻

……………………13

Ⅰ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指

YY/T0467—2003《

南與相比主要修改內容如下

》。YY/T0467—2003:

修改了前言

———“”;

增加了基礎標準見

———“”(4.1);

增加了標準的認可見

———“”(4.2);

附錄名稱改為基本原則和標準對應表

———A“”;

增加了附錄基礎標準的引用示例

———B“”;

增加了附錄適合于醫療器械行業和評定目的的其他標準的網址列表

———C“”;

修改了參考文獻

———。

本標準使用翻譯法等同采用醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本

ISO/TR16142:2006《

原則的標準選用指南英文版

》()。

與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

所有部分注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭所有

———GB/T1962()、6%()[ISO594(

部分

)]

所有部分測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求所有部分

———GB4793()、[IEC61010()]

電氣設備用圖形符號

———GB/T5465.2—1996(IEC60417:1994,IDT)

所有部分醫用電氣設備所有部分

———GB9706()[IEC60601()]

設備用圖形符號通用符號

———GB/T16237.1—1996(ISO7000:1989,IDT)

所有部分醫療器械生物學評價所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]

所有部分醫療保健產品滅菌環氧乙烷所有部分

———GB18279()[ISO11135()]

所有部分醫療保健產品滅菌輻射所有部分

———GB18280()[ISO11137()]

所有部分最終滅菌醫療器械的包裝所有部分

———GB19633()[ISO11607()]

所有部分醫療器械的滅菌微生物學方法所有部分

———GB/T19973()[ISO11737()]

醫療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝的設定確認

———GB/T19974—2005

和常規控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

標準化工作指南第部分標準中涉及安全的內容

———GB/T20000.4—20034:(ISO/IEC

Guide51:1999,MOD)

醫療器械質量管理體系用于法規的要求

———YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

所有部分醫療器械臨床調查所有部分

———YY/T0297()[ISO14155()]

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

所有部分醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號

———YY/T0466()、[ISO15223

所有部分

()]

所有部分醫療產品的無菌加工所有部分

———YY/T0567()[ISO13408()]

醫療器械質量管理體系應用指南

———YY/T0595—2006YY/T0287—2003(ISO/TR

14969:2004,IDT)

動物源醫療器械第部分風險管理應用

———YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)

Ⅲ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

動物源醫療器械第部分來源收集與處置的控制

———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:2007,

IDT)

動物源醫療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去

———YY/T0771.3—20093:(TSE)

除與滅活的確認

(ISO22442-3:2007,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標準起草單位北京國醫械華光認證有限公司

:。

本標準主要起草人米蘭英鄭一菡王慧芳陳志剛

:、、、。

本標準首次發布于年月

20036。

Ⅳ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

引言

通過更好地理解標準使用者或受標準影響者的需要與要求能使標準和標準化過程更有效標準

,。

的改進將有助于在所有層次上促進全球協調

。

持續的創新是提高醫療器械技術和促進更有效的醫療衛生保健的關鍵法規要求的支持性標準或

。

引用標準的制定及使用應使產品在保證安全和有效性的同時允許行業對產品的創新

,,。

醫療器械標準的適時制定和定期修訂使其成為支持監管體系和推進全球相容法規的有效和高效的

工具

。

推薦性標準和指南能幫助制造商符合法定要求如果標準被認可納入給定的法規體系則符合這些

,,

標準可認為是滿足了法定要求這種監管上的接納本身并不意味這些標準是強制性的

。。

醫療器械標準提出在保護公眾健康的同時促進創新的共識要求

。

法規的協調一致是把先進技術適時引入市場的關鍵因素適當使用相關醫療器械標準能促進法規

,

的協調一致

。

以上這些宜以下列前提為基礎

:

標準應立足于經驗換句話說是回顧性的

———,,;

創新可能表示對經驗的不可預料的挑戰

———;

對標準的生硬的強制的應用可能妨礙創新

———、;

經評定的質量管理體系的運行作為一種保護公眾健康的基本和有效工具已被廣泛地肯定

———,,;

質量管理體系提供了對創新和經驗的闡述

———;

質量管理體系提供了現場經驗風險分析和管理階段評審文件和記錄的保持以及產品和過

———、、、

程標準的使用

。

Ⅴ

YY/T0467—2016/ISO/TR161422006

:

醫療器械保障醫療器械安全和性能

公認基本原則的標準選用指南

1范圍

本標準考慮并確定對醫療器械安全和性能公認基本原則符合性評定有用的某些重要標準和指南

。

本標準預期由制造商標準化機構和監管機構用于符合性評定

、。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

基礎標準basicstandard

包括基本概念原則和通用要求適用于廣泛領域中的產品過程或服務的標準

、,、。

注基礎標準有時稱作橫向標準

:。

22

.

類標準groupstandard

適用于幾個或一族類似產品過程或服務的安全和基本性能要求的標準涉及兩個或多個技術委員

、(

會或分技術委員會盡可能引用基礎標準

,)。

注類標準有時稱作半橫向標準

:。

23

.

產品標準productstandard

一個技術委員會或分技術委員會范圍內的包括一種特定的或一族產品過程或服務的所有必要的