標準解讀

《YY 1277-2016 蒸汽滅菌器 生物安全性能要求》是一項針對蒸汽滅菌器生物安全性能制定的標準。該標準旨在確保用于醫療保健領域以及其他需要無菌處理環境中的蒸汽滅菌設備能夠有效消滅微生物，從而保護使用者和患者免受感染風險。根據此標準，蒸汽滅菌器必須滿足一系列具體的技術指標與測試方法，以驗證其在生物安全性方面的表現。

首先，標準明確了適用范圍，包括了各種類型的蒸汽滅菌器，但不涵蓋干熱滅菌器或使用化學氣體進行消毒的裝置。接著，對于每一種被認可的蒸汽滅菌器型號，制造商需提供詳細的規格說明和技術參數，并且這些信息應當符合相關國家標準或行業規范的要求。

此外，《YY 1277-2016》還規定了一系列關鍵性的測試項目來評估蒸汽滅菌器的安全性和有效性。例如，通過特定條件下（如溫度、壓力、時間）的循環實驗來檢測設備是否能夠達到預期的殺菌效果；同時也會檢查是否存在潛在的風險因素，比如過壓保護機制的有效性等。

標準中特別強調了對用戶手冊的要求，指出說明書應該包含清晰的操作指南、維護保養建議以及故障排除方法等內容，以便于操作人員正確使用設備并及時解決問題。此外，還提到了關于標簽標識的規定，要求所有必要的警告標志都應清楚地展示在顯眼位置上。


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  • 正在執行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2018-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1277—2016

蒸汽滅菌器生物安全性能要求

Steamsterilizer—Performancerequirementsofbiosafety

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY1277—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監

:、

督檢驗中心

。

本標準主要起草人孟憲禮盧文娟李淑永黃秀蓮楊兆旭

:、、、、。

Ⅰ

YY1277—2016

蒸汽滅菌器生物安全性能要求

1范圍

本標準規定了蒸汽滅菌器以下簡稱滅菌器生物安全性能要求的術語和定義要求和試驗方法

()、。

注1本標準的滅菌器包括大型蒸汽滅菌器小型蒸汽滅菌器和立式蒸汽滅菌器

:、。

本標準適用于以生物安全為目的的材料器械器皿培養基以及廢棄物等物品的滅菌以防止通過

、、、,

氣溶膠等方式傳播的致病因子對人員動植物或環境造成污染

、。

注2本標準中規定的滅菌器用于有以下生物安全需求的實驗室或其他場所操作能夠引起人類或者動物嚴重疾

::

病比較容易直接或者間接在人與人動物與人動物與動物間傳播的微生物操作能夠引起人類或者動物非

,、、;

常嚴重疾病的微生物以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物

;。

本標準不適用密閉性液體的滅菌

。

本標準與結合使用并優先于這些標準

GB8599、YY0646、YY1007,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型

GB8599

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

小型蒸汽滅菌器自動控制型

YY0646

立式蒸汽滅菌器

YY1007

中華人民共和國藥典三部版

(2015)

3術語和定義

和界定的以及以下術語和定義適用于本文件

GB8599、YY0646YY1007。

31

.

生物安全biosafety

與生物有關的各種因素對國家社會經濟人民健康及生態環境所產生的危害或潛在風險

、、、。

32

.

污染區contaminationzone

被致病因子污染風險最高的區域

。

33

.

清潔區non-contaminationzone

正常情況下沒有被致病因子污染風險的區域

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