標準解讀

《YY/T 0588-2005 流式細胞儀》是一項針對流式細胞儀的技術標準，由中國國家藥品監督管理局提出并歸口。該標準主要適用于用于臨床檢驗和科學研究的流式細胞儀設備，包括但不限于血液學、免疫學以及分子生物學領域內的應用。根據這項標準，流式細胞儀應滿足一定的性能要求和技術指標。

首先，在定義部分，明確了流式細胞儀是一種能夠快速分析單個細胞或其他顆粒物理化學性質的儀器，它通過檢測熒光信號或散射光來獲取信息。此外，還對與流式細胞術相關的術語進行了界定，如前向角散射光、側向角散射光等關鍵概念。

接著，在技術要求章節中，詳細規定了流式細胞儀在靈敏度、分辨率、穩定性等方面的最低要求。例如，對于激光光源而言，需要保證其輸出功率穩定且波長準確；對于檢測系統，則要求具備足夠的信噪比以區分微弱信號；同時，還強調了軟件界面友好性及數據處理能力的重要性。

再者，關于安全性和可靠性方面，《YY/T 0588-2005 流式細胞儀》也提出了具體的規定。這包括但不限于電氣安全、機械防護措施以及電磁兼容性等方面的要求。制造商需確保產品符合相關國家標準，并通過必要的測試驗證其安全性。

最后，標準還涉及到了流式細胞儀的標志、包裝、運輸及貯存條件等內容。比如，所有外部標識應當清晰可見，包裝材料要能有效保護儀器免受損壞，而適宜的運輸方式和儲存環境則是保證設備長期正常運行的基礎。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準YY/T 0588-2017
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0588—2005流式細儀Flowcytometer2005-12-07發布2006-12-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0588-2005前本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準主要起草單位：美國貝克曼庫爾特有限公司、美國BD公司、北京市醫療器械檢驗所。本標準主要起草人：薛向軍、張少敏、吳照、胡冬梅。

YY/T0588-2005流式細胞范圍本標準規定了流式細胞儀（FlowCytometer.FCM)的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和貼存。本標準適用于臨床使用的對單細胞或其他非生物顆粒膜表面以及內部的生物化學及生物物理特性成分進行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細胞儀)的流式細胞儀。2規范性引用文件下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵根據本部分達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB4793.1—1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY0466—2003醫療器械醫療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15223:2000.IDT)術語和定義下列術語和定義適用本標準8分瓣率resolution流式細胞儀在測量時所能達到的最大精度3.2熒光靈敏度sensitivityoffluorescence流式細胞儀能檢測到的最少英光分子數。流式細胞儀熒光靈敏度用MESF(moleculesofequiva-lentsolublefluorochrome)表示,即等量可溶性熒光分子。3.3散射光：scatter細胞在液流中與激光交會時，向空間360°立體角的所有方向散射光線，稱為散射光3.4前向角散射光Torwardscatter.FSC在人射光正前方檢測到的散射光稱為前向角散射光.前向角散射光的強弱與細胞的大小有關3.5側向角散射光sidescatter.SSC也稱90°散射光。側向角散射光對細胞膜、胞質、核膜的折射率更為敏感.對胞質內較大的顆粒也會有反應，可獲得有關細胞內部精細結構和顆粒性質的信息。3.6前向角散射光檢測

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