標準解讀

《YY/T 1846-2022 內窺鏡手術器械 重復性使用腹部沖吸器》這一標準詳細規定了用于內窺鏡手術過程中，特別是腹腔鏡手術中重復使用的腹部沖吸器的技術要求、試驗方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。該標準適用于由醫療機構或專業人員操作下，在內窺鏡手術期間清除患者體內液體（如血液、灌洗液等）及組織碎片的裝置。

技術要求部分涵蓋了材料的選擇、設計原則、物理性能指標（如耐壓能力）、化學性質（包括生物相容性）、清潔度與消毒效果等多個方面的要求。這些要求確保了產品既能夠滿足臨床需求又不會對患者造成額外傷害。

試驗方法章節提供了驗證上述各項技術要求是否達標的具體測試程序，比如通過特定條件下進行的壓力測試來評估設備的密封性和強度；利用模擬實際使用情況下的清洗與滅菌循環次數測試其耐用性等。

此外，標準還明確了制造商需要遵循的質量管理體系要求，以保證每批次出廠的產品都能達到一致的安全性和有效性水平。對于產品的標識、說明書、包裝方式乃至運輸過程中的注意事項也做了詳盡的規定，旨在為用戶提供清晰準確的信息指導，并防止因不當處理導致的損壞。


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....

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  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1846—2022

內窺鏡手術器械重復性使用腹部沖吸器

Endoscopicsurgicalinstruments—Reusableabdominalsuctionandirrigationtubes

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1846—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位杭州桐廬時空候醫療器械有限公司上海市醫療器械檢驗研究院北京市醫療器

:、、

械檢驗研究院杭州光典醫療器械有限公司浙江省醫療器械審評中心

、、。

本文件主要起草人桂成奎張麗華胡廣勇馬小建王軍徐生源鄒鳳平姚瑤徐娟耿新耿平

:、、、、、、、、、、、

謝昕

。

Ⅰ

YY/T1846—2022

內窺鏡手術器械重復性使用腹部沖吸器

1范圍

本文件規定了重復性使用腹部沖吸器以下簡稱沖吸器的結構材料要求試驗方法型式檢驗

()、、、、、

標簽說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本文件適用于腹腔鏡手術中作內腔沖洗和吸引廢液以保證手術視野清晰和腔內清潔的沖吸器

(),。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—20161:

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4結構和材料

41結構和標識

.

411沖吸器通常由沖吸管和手柄組成手柄通常有手把式和按鈕式手把式手柄的主要部件有接

..。,

頭閥體出水接口和進水接口按鈕式手柄的主要部件有進水閥出水閥閥體出水接口和進水接口

、、;、、、。

沖吸器結構型式規格和基本尺寸見圖圖和表表

、1、21、2。

標引序號說明

:

沖吸管側孔

1———;6———;

接頭Φ沖吸管外徑

2———;———;

閥體L沖吸管工作長度

3———;———;

出水接口D進水接口外徑

4———;1———;

進水接口D出水接口外徑

5———;

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