ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國國家標準

GB/T2766—2022

代替GB/T2766—2006

外科器械非切割鉸接器械

通用要求和試驗方法

Suricalinstruments—Non-cuttinarticulatedinstruments—

gg,

Generalrequirementsandtestmethods

ISO71511988MOD

(:,)

2022-10-12發布2023-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T2766—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替穿鰓式止血鉗通用技術條件與相比除結

GB/T2766—2006《》,GB/T2766—2006,

構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20061);

更改了材料的要求見第章年版的第章

———(4,20063);

增加了熱處理制造工藝表面狀況夾持功能的要求見

———、、、(5.1.1、5.3、5.4、5.6);

更改了硬度耐腐蝕性彈性的要求見年版的

———、、(5.1.2、5.1.3、5.2、5.5,20064.1、4.5、4.7);

更改了耐腐蝕性彈性的試驗方法見年版的

———、(6.1、6.2、6.3,20065.1、5.7);

增加了夾持功能的試驗方法見

———(6.4);

刪除了吻合性的試驗方法見年版的

———(20065.2);

刪除了擺動量的要求和試驗方法見年版的附錄

———(20064.3、5.3、A);

刪除了尺寸的要求和試驗方法見年版的

———(20064.4、5.4);

刪除了表面粗糙度的要求和試驗方法見年版的

———(20064.6、5.6);

刪除了檢驗規則標志包裝運輸貯存的要求見年版的第章第章

———、、、、(20066~8)。

本文件修改采用外科器械非切割鉸接器械通用要求和試驗方法

ISO7151:1988《》。

本文件與相比在結構上有較多調整兩個文件之間的結構編號變化對照一覽表

ISO7151:1988,。

見附錄

A。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO7151:1988:

更改了字母代號并增加了材料牌號的有關內容見第章因為涉及國際標準的字母代號的

———(3),

條款不適用于我國的使用環境并擴大材料范圍以適應我國國情

,;

增加了器械硬度的要求見為了滿足增加材料的硬度要求

———“05Cr17Ni4Cu4Nb”(5.1.2),;

增加引用了見以適應我國的技術條件提高可操作性

———YY/T0149—2006(5.2),,;

刪除了硫酸銅試驗方法的有關要求見中因為在臨床使

———“”(ISO7151:19884.2.1、4.2.2、4.2.3),

用場景中通常用壓力蒸汽滅菌因此更改試驗方法以適應臨床需求提高試驗可操作性

,,;

增加了壓力蒸汽試驗方法的有關要求見因為在臨床使用場景中通常用壓力蒸汽滅

———“”(5.2),

菌因此更改試驗方法以適應臨床需求提高試驗可操作性

,,;

將用兩根手指輕易開閉更改為用單手操作控制手柄使其輕易開閉見因為在臨床

———“”“”(5.3),

使用場景中通常用壓力蒸汽滅菌單手操作因此更改要求以適應臨床需求提高試驗可操

,,,

作性

;

增加了鈍化和最后處理中器械應符合其他電化學處理的要求見因為鼓勵制造商創新

———(5.4.3),

發展允許制造商使用其他符合要求的不銹鋼材料所以增加了其他電化學處理要求

,,;

刪除了硫酸銅試驗方法的有關條款見中因為刪除了硫酸銅試驗相關

———“”(ISO7151:19885.1),

要求

;

刪除了規范性引用文件見中以適應我國的技術條

———ISO683-13:1986(ISO7151:19886.2),

件提高可操作性

,;

增加了壓力蒸汽試驗的試驗方法見因為增加了壓力蒸汽要求因此給出試驗方法以

———“”(6.2),,

提高試驗可操作性

;

Ⅰ

GB/T2766—2022

增加了其他具有夾持功能的器械都需進行彈性試驗可根據具體產品選用適宜的試驗材料

———“,。”

的試驗方法見因為鼓勵制造商創新發展所以增加了試驗條件以適應我國國情

(6.3),,。

本文件做了下列編輯性改動

:

增加了的注

———5.1.1;

增加了的注

———5.1.2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位上海醫療器械集團有限公司手術器械廠上海市醫療器械檢驗研究院新華手

:()、、

術器械有限公司

。

本文件主要起草人楊琳花松鶴韓香蓮欒仁炳顧穎徐先凈鄭強李俊玲劉靚

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

本文件首次發布為年第一次修訂年第二次修訂年第三次

———GB2766—1981,1988,1995,2006

修訂

;

本次為第四次修訂

———。

Ⅱ

GB/T2766—2022

外科器械非切割鉸接器械

通用要求和試驗方法

1范圍

本文件規定了非切割鉸接器械類產品的材料要求試驗方法標記

、、、。

本文件適用于非切割鉸接器械類產品

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.1—20181:(ISO6508-1:2016,MOD)

注被引用的內容與被引用的內容沒有技術上的差異

:GB/T230.1—2018ISO6508:1986。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

注被引用的內容與被引用的內容沒有技術上的差異

:GB/T4340.1—2009ISO6507-1:1982。

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—20161:(ISO7153-1:1991,MOD)

注被引用的內容與被引用的內容沒有技術上的差異

:YY/T0294.1—2016ISO7153-1:1983。

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4材料

除了鑲嵌件外非切割鉸接器械以下簡稱器械的功能部位宜采用表所規定的材料或符合第

,(“”)1

章要求的材料制造

5。

表1材料牌號