ICS1104030

CCSC.36.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1783—2021

代替

YY0672.1—2008

內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器

Endoscopicsurgicalinstruments—Reusableabdominaltrocar

2021-03-09發布2022-04-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器

YY/T1783—2021

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35712

版權專有侵權必究

YY/T1783—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替內鏡器械第部分腹腔鏡用穿刺器除編輯性修改主要技術

YY0672.1—2008《1:》,,

變化如下

:

增加了帶可切割皮膚的穿刺器見

———(4.1.1);

更改了材料的要求見年版的

———(4.2,20083.2);

更改了穿刺器外觀的要求見年版的

———(5.1,20084.2);

更改了表面粗糙度的要求見年版的

———(5.3,20084.7)

增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能見

———(5.4.2);

更改了阻氣和密封性能的要求見年版的

———(5.6,20084.5);

更改了硬度的要求見年版的

———(5.7,20084.6);

增加了注氣閥接口的要求見

———(5.8);

增加了穿刺和插拔性能的評價要求見

———(5.9);

更改了耐腐蝕性能的要求見年版的

———(5.10,20084.8);

增加了重復使用性能的要求見

———(5.11);

增加了轉換器密封性能的要求見

———(5.12);

增加了連接牢固度的要求見

———(5.13);

增加了包裝標識和說明書的要求見

———(5.14);

增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能的試驗方法見

———(6.4.2);

更改了配合性能的試驗方法見年版的

———(6.5.2,20085.4.2)

更改了阻氣和密封性能的試驗方法見年版的

———(6.6,20085.5);

增加了穿刺和插拔性能的試驗方法見

———(6.9);

增加了重復使用性能的試驗方法見

———(6.11);

增加了轉換器密封性能的試驗方法見

———(6.12);

增加了連接牢固度的試驗方法見

———(6.13);

增加了包裝標識和說明書的試驗方法見

———(6.14)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位上海市醫療器械檢測所杭州桐廬時空候醫療器械有限公司杭州康基醫療器械

:、、

有限公司北京市醫療器械檢驗所和杭州桐廬醫療光學儀器有限公司

、。

本文件主要起草人黃書澤徐生源鐘鳴胡廣勇王彩娟張麗華桂成奎唐文鵬耿新黃佳錦

:、、、、、、、、、。

本文件的歷次版本發布情況為

:

———YY0672.1—2008。

Ⅰ

YY/T1783—2021

內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器

1范圍

本文件規定了重復性使用腹部穿刺器的結構材料要求試驗方法型式檢驗標簽說明書包裝

、、、、、、、、

運輸貯存

、。

本文件適用于腹腔鏡手術時穿刺人體腹部組織建立人工氣腹操作手術器械通道的重復性使用腹

、

部穿刺器以下簡稱穿刺器

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—20161:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

阻氣性能gasbarrierproperty

將穿刺針拔出穿刺套后穿刺器的阻氣能力

,。

32

.

密封性能seal