ICS11.040.01C37中華人民共和國醫藥行業標準YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004醫療器械質量管理體系YY/T0287—2003應用指南Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-GuidanceontheapplicationofYY/T0287-2003（ISO/TR14969:2004,IDT)2006-06-19發布2007-05-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004三前言引育0.10.2過程方法0.3與其他標準、指南文件和法規要求的關系0.4與其他管理體系的相容性…………11.1總則1.2應用規范性引用文件3術語和定義……4質量管理體系4.11總要求4.2文件要求管理職責5·····5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職職責、權限與溝通5.6管理評審…·6資源管理……6.1資源提供146.2人力資源146.3基礎設施…66.4工作環境·······1G，產品實現….產品實現的策劃7.17.2與顧客有關的過程……7.3設計和開發……7.4采購…………·297.5生產和服務提供…….317.6監視和測量裝置的控制408測量、分析和改進41418.2監視和測量…………8.3不合格品控制……45

YY/T0595-2006/ISO/TR14969：20044468.5改進………47附錄A（資料性附錄）某些管理部門用以描述本標準中引用文件的術語·………附錄B（資料性附錄)從YY/T0287—1996到YY/T0287-2003之間主要變更的分析……．53

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004本標準等同采用ISO/TR14969:2004《醫療器械——質量管理體系——ISO13485:2003應用指南》。ISO13485:2003已等同轉化為YY/T0287—2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。本標準中將"should”譯為“應當”.僅起指導作用;以與YY/T0287—2003idtISO13485:2003標準中將"shall”譯為"應”相區別。本標準可以和YY/T0287《醫療器械質量管理體系用用于法規的要求》共同使用本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標準中方框內的內容是直接引用YY/T0287—2003的條款,在文本的前面寫明"YY/T02872003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》"。本標準引言0.3中楷體字為原文中斜體字部分本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出本標準由醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會（SAC/TC221)歸口。本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司本標準主要起草人：張明珠、陳志剛、鄭一菌、武俊華、秦樹華、李慧民

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:20040.1總則0.1.1本標準提供的指南有助致力于滿足YY/T0287標準要求和開展醫療器械的設計和開發、生產安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供的組織的質量管理體系的制定、實施和保持。本標準提供的指南涉及眾多種類的醫療器械和相關服務的質量管理體系，包括有源的、無源的、植入的和非植入的以及體外診斷醫療器械。YY/T0287標準規定了用于法規目的醫療器械質量管理體系要求（見附錄A)。YY/T0287-2003通過在1.2中規定允許作出刪減來包含了以前的YY/T0288的內容。判斷本標準中的指南適用性時,應當考慮其應用的醫療器械本身的特點,與這些醫療器械使用有關的風險和適用的法規要求。本標準中使用的術語“法規要求”包括適用于醫療器械和相關服務質量管理體系的法律、條例、規章或規范性文件、本標準提供了組織可用來實施和保持符合YY/T0287標準要求的質量管理體系的一些方法。如果其他方法也可使組織滿足YY/T0287的要求，也可使用。0.1.2本標準中給出的指南適用于所有種類的醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務。本報告描述了組織建立和保持質量管理體系所要考慮的概念和方法。組織可自愿地將本標準中的指南全部或部分地編入到其質量管理體系中0.1.3對于那些質量管理體系的評定人員，合格評定機構.法規執行機構.本標準包含的指南可作為有用的背景信息。本標準包含的指南將不用作識別質量管理體系的特定的不足，除非這類指南被組織自愿地編入到描述和支持組織的質量管理體系的文件中.或這類指南被明確地制定成與組織的運作相關的法規要求的一部分。0.2過程方法YY/T0287鼓勵在建立、實施質量管理體系和改進其有效性時,應當采用過程方法,以實現滿足顧客和法規要求及提供滿足顧客和法規要求的醫療器械的目標。為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理.將輸入轉化成輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程系統的應用.連同這些過程的識別和相互作用及其管理.可稱之為“過程方法"過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：理解并滿足要求：需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業績和有效性的結果;基于客觀測量，改進過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了YY/T0287—2003第4～8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客和法規管理機構起著重要作用。對顧客反饋的監

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004視，要求對組織是否已滿足顧客要求的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了YY/T0287標準的所有要求，但未詳細地反映各過程。此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA可簡要描述如下：D-策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程：實施：實施過程；檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果：處置：采取措施，以改進過程業續。保持質量管理體系的有效性顧客和人圖祥增值活動信息流圖1基于過程的質量管理體系模式0.3與其他標準、指南文件和法規要求的關系YY/T0287、本標準與質量管理體系通用標準(GB/T19001和GB/T19004)之間的關系可概括如下：“a）本標準為YY/T0287的應用提供指南；b）YY/T0287規定了質量管理體系要求以符合醫療器械行業的法規,該標準遵循GB/T19001的格式、結構、過程方法。該標準與GB/T19001不同之處在于,它規定了補充的要求.沒有包含持續改進和顧客滿意的明確要求；（GB/T19001被認為是質量管理體系通用的國家標準;與本標準相比,GB/T19004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超過YY/T0287要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南。然而,用于認證和合同不是GB/T19004的目的。YY/T0287標準包括GB/T19001中包含的通用的質量管理體系要求，這些要求與一個規范的組織相關,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。而本標準不對GB/T19001和YY/T0287中共有的.通用的質量管理體系要求提供專門指南。GB/T19001的指南內容可在ISO其他材料中獲得,如；針對小企業的GB/T19001-如何做GB/T19000介紹和概要本標準中提出的指南參考了下列組織文件中包含的要求和指南：全全球協調工作組織（GHTF)：國際標準化組織(ISO)；歐洲標準化委員會和歐洲電工標準化委員會(CEN和CENELEC)；國家監管機構。

YY/T0595-2006/ISO/TR14969：2004這些文件中多數列于本文件后面的參考文獻。0.4與其他管理體系的相容性遵守YY/T0287質量管理體系要求.并不能就自動的認為符合國家或地區的法規要求。組織有責任識別和確定對相關法規要求的符合性

YY/T0595-2006/ISO/TR14969:2004醫療器械質量管理體系YY/T0287—2003應用指南花圍1.1總則本標準是為YY/T0287標準中包含的醫療器械質量管理體系要求的應用提供指南。本標準不增加或更改YY/T0287的要求。本標準中不包含用作監管機構檢查或認證機構評定活動的要求。住：本標準中"應當”、"可""可能”用法如下：“應當"是用來表明滿足YY/T0287中一個要求的幾種可能性中的一種,應當“提出的一種建議是特別適用的一種,并未提及或排廳其他的可能性，或者某一措施途徑是優先的，但不是要求組織必須滿足。“可"和"可能"是用來表明可能性或選擇性。這些詞語并不表明要求。該指南可以用來更好地理解YY/T0287的要求.并閘明一些能滿足YY/T0287要求的各種可用的方法和途徑1.2應用YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》1.2應用本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減(見7.3).則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的刪減「見4.2.2a)和7.37。本本標準第7章中任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求見4.2.2a）。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程.但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明見4.1a）。在本標準中多次使用了詞組“適當時"和“適當處"。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則,當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認為是“造當的”。如果一項要求對以下兩點都是必須的,則可認為該項要求是“適當"的。產產品滿足規定的要求：組織實施糾正措施。1.2.1總則YY/T0287中某些產品實現要求可以以兩種方式