ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.代替:

GB/T19973.1—2005

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法

第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

:

Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—

Part1Determinationofaoulationofmicrooranismsonroducts

:ppgp

(ISO11737-1:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系要素

4………………………3

產(chǎn)品選擇

5…………………4

生物負(fù)載的測(cè)定方法和微生物鑒定方法

6………………4

生物負(fù)載測(cè)定方法的確認(rèn)

7………………5

生物負(fù)載的常規(guī)測(cè)定和數(shù)據(jù)分析

8………………………6

生物負(fù)載測(cè)定方法的維持

9………………6

附錄資料性附錄產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定指南

A()…………………7

附錄資料性附錄生物負(fù)載的測(cè)定方法指南

B()………17

附錄資料性附錄生物負(fù)載方法的確認(rèn)

C()……………24

參考文獻(xiàn)

……………………27

Ⅰ

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

前言

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法擬分為以下兩個(gè)部分

GB/T19973《》:

第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

———1:;

第部分驗(yàn)證滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)

———2:。

本部分為的第部分

GB/T199731。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總

GB/T19973.1—2005《1:

數(shù)的估計(jì)與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

》,GB/T19973.1—2005,:

增加了部分術(shù)語(yǔ)和定義

———;

增加了質(zhì)量體系的要求

———YY/T0287;

修改并增加了生物負(fù)載的測(cè)定方法和微生物鑒定方法確認(rèn)和數(shù)據(jù)分析

———、;

在附錄中修改并增加了生物負(fù)載的測(cè)定方法指南和確認(rèn)

———。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品

ISO11737-1:2006《1:

上微生物總數(shù)的測(cè)定

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

測(cè)量管理體系測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心廣東省疾病預(yù)防控制

:、

中心杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司北京市射線應(yīng)用研究中心

、、。

本部分主要起草人雷秀峰鐘昱文葉大林胡金慧肖潔玲劉博趙振波

:、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19973.1—2005。

Ⅲ

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

引言

無(wú)菌產(chǎn)品是指不含有活的微生物的產(chǎn)品當(dāng)提供無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)應(yīng)將微生物污染都減少到最低限度

。,。

然而即使是依照產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)的要求在標(biāo)準(zhǔn)制造狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品也會(huì)有少量的微生物污染這

,,,。

樣的產(chǎn)品是有菌的產(chǎn)品只有滅菌才能消除微生物污染并將有菌產(chǎn)品變?yōu)闊o(wú)菌產(chǎn)品

。。

利用物理方法或化學(xué)制劑來(lái)滅活醫(yī)療器械上純培養(yǎng)的微生物的滅菌動(dòng)力學(xué)常?？梢酝ㄟ^(guò)存活的

,

微生物的數(shù)量與殺菌劑處理程度之間的指數(shù)關(guān)系加以說(shuō)明這就意味著不管處理的程度如何微生物總

,,

會(huì)以有限的概率存活下來(lái)對(duì)于一個(gè)施加的處理來(lái)說(shuō)微生物存活的概率是由微生物的數(shù)量抗力以及

。,、

在處理期間微生物存在的環(huán)境所決定的由此可見經(jīng)過(guò)滅菌處理的一組產(chǎn)品中的任何一個(gè)產(chǎn)品的無(wú)

。,

菌狀態(tài)是無(wú)法保證的但是可以根據(jù)微生物在一個(gè)產(chǎn)品上存活的概率確定這一組產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)

,。

關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系的一般要求包含在

、、GB/T19001

中而關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系的特別要求則包

(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT),

含在中根據(jù)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于某些

YY/T0287(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,IDT)。,

制造過(guò)程其過(guò)程的有效性不能夠完全通過(guò)后期的產(chǎn)品檢驗(yàn)與測(cè)試來(lái)驗(yàn)證滅菌是這種過(guò)程的一個(gè)例

,。

子因此對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)定期監(jiān)測(cè)滅菌過(guò)程同時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)是很必要的

。,,,。

關(guān)于醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制已經(jīng)制定了這方面的標(biāo)準(zhǔn)例如

[,GB18279(GB18279—

系列和

2000,ISO11135:1994,IDT)、GB18280(GB18280—2000,ISO11137:1995,IDT)ISO17665]。

然而也應(yīng)認(rèn)識(shí)到正確地確認(rèn)和準(zhǔn)確地控制滅菌過(guò)程并不是確保產(chǎn)品無(wú)菌以滿足其預(yù)期用途的唯一因

,,

素了解過(guò)程中存在的微生物風(fēng)險(xiǎn)包括微生物的數(shù)量特點(diǎn)和性質(zhì)等對(duì)于滅菌過(guò)程的有效確認(rèn)和常規(guī)

,,、,

控制也很重要

。

生物負(fù)載是指產(chǎn)品和或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物的總數(shù)生物負(fù)載用于許多情況

/。:

滅菌過(guò)程的確認(rèn)與再確認(rèn)

———;

制造過(guò)程控制的常規(guī)監(jiān)測(cè)

———;

原材料部件或者包裝的監(jiān)測(cè)

———、;

清洗過(guò)程效率的評(píng)估

———;

總體的環(huán)境監(jiān)測(cè)方案

———。

生物負(fù)載是指由多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和這些微生物污染源包括原材料部件的

,、

制造組裝過(guò)程制造環(huán)境組裝制造輔助手段例如壓縮氣體水潤(rùn)滑劑清潔過(guò)程和成品的包裝

、、;/(:、、)、。

為了控制生物負(fù)載應(yīng)注意這些可能污染的微生物的狀態(tài)

,。

不可能準(zhǔn)確地列舉和鑒定生物負(fù)載實(shí)際上是利用一種已定義的方法來(lái)確定生物負(fù)載由于醫(yī)療

,,。

器械的設(shè)計(jì)和制造材料相當(dāng)廣泛所以只用一種確定的生物負(fù)載的方法去定義所有情況是不可行的

,。

也不可能只確定一種技術(shù)去清除所有的微生物此外對(duì)微生物條件的選擇也很可能受到醫(yī)療器械上

。,

或其中微生物類型的影響

。

的本部分規(guī)定了生物負(fù)載測(cè)定應(yīng)滿足的要求即本部分的標(biāo)準(zhǔn)化要求是應(yīng)遵守的要

GB/T19973,,

求資料性附錄中的準(zhǔn)則不是標(biāo)準(zhǔn)化的要求而且不是作為檢查表為稽核人員提供的該準(zhǔn)則提供了

。,。

對(duì)被視為滿足這些要求的合適手段的解釋和方法可以使用該準(zhǔn)則中所給定的方法以外的方法只要

。,

這些方法能夠達(dá)到滿足本部分要求的效果即可

。

Ⅳ

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法

第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械部件原材料包裝上或內(nèi)的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和

GB/T19973、、、()

鑒定的要求并提供了指南

,。

注1微生物定性和范圍依據(jù)微生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途

:。

本部分沒有規(guī)定對(duì)病毒性污染或原蟲性污染計(jì)數(shù)和鑒定的要求

。

注2本部分中所規(guī)定的要求不用于海綿狀腦病諸如瘙癢病牛海綿狀腦病和克雅病病原體的采集與檢測(cè)

:(、-)。

本部分沒有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測(cè)的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能