ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.代替:

GB/T19973.2—2005

醫療器械的滅菌微生物學方法

第2部分用于滅菌過程的定義確認和

:、

維護的無菌試驗

Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—

Part2Testsofsteriliterformedinthedefinitionvalidationand

:yp,

maintenanceofasterilizationprocess

(ISO11737-2:2009,IDT)

2018-03-15發布2019-04-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布

中國國家標準化管理委員會

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量管理體系要素

4………………………3

產品選擇

5…………………3

無菌試驗方法

6……………4

無菌試驗方法的評價

7……………………5

無菌試驗方法的維護

8……………………5

附錄資料性附錄關于滅菌過程的確認和維護中進行的無菌試驗的指南

A()………6

參考文獻

……………………12

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

前言

醫療器械的滅菌微生物學方法分為以下個部分

GB/T19973《》2:

第部分產品上微生物總數的測定

———1:;

第部分用于滅菌過程的定義確認和維護的無菌試驗

———2:、。

本部分為的第部分

GB/T199732。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫療器械的滅菌微生物學方法第部分確認滅菌過程的

GB/T19973.2—2005《2:

無菌試驗與相比主要技術內容變化如下

》,GB/T19973.2—2005:

修改了總則改為質量管理體系要素見第章年版的第章

———“”,“”(4,20054);

修改了人員的標題及其下內容改為管理職責和相關要求見年版的

———“”,“”(4.2,20054.2);

修改了設備與材料標題及其下內容改為產品實現和相關要求見年版的

———“”,“”(4.3,20054.3);

增加了測量分析和改進見

———“、”(4.4);

修改了試驗產品單元的選擇與準備改為產品選擇見第章年版的第章

———“”,“”(5,20055);

修改了選擇改為總則將樣品份額單列見年版的

———“”,“”,“(SIP)”(5.1、5.2,20055.1、5.1.2);

修改了產品單元和樣品份額的包裝的標題改為產品和樣品份額的包裝見年

———“”,“”(5.3,2005

版的

5.2);

修改了無菌試驗改為無菌試驗方法見第章年版的第章

———“”,“”(6,20056);

增加了在試驗中采用無菌技術的要求見

———(6.3);

增加了選擇洗脫液或液體產品分離時應考慮的因素見

———(6.5);

增加了時限的要求見

———(6.8);

增加了結果記錄的要求見

———(6.9);

刪除了無菌試驗方法的評價中關于試驗方法評審的要求見年版的

———“”(20057.2);

增加了無菌試驗方法的維護的標題和相關內容見第章

———“”(8);

修改了確認滅菌過程的無菌試驗指南的標題改為關于滅菌過程的確認和維護中進行的無

———“”,“

菌試驗的指南見附錄年版的附錄

”(A,2005A);

修改了引言改為范圍見附錄年版的附錄

———“”,“”(A.1,2005A.1);

增加了規范性引用文件的標題和相關內容見

———“”(A.2);

增加了術語和定義的標題和相關內容見

———“”(A.3);

修改了實驗室質量體系的標題改為質量管理體系要素見年版的

———“”,“”(A.4,2005A.2);

刪除了儀器與材料的標題其下內容電子數據處理列入文件生物學儀器和微生物

———“”,“”“”,“”“

生長培養基列入產品實現見年版的

”“”(A.4.1、A.4.3,2005A.3.1、A.3.2、A.3.3);

增加了管理職責的標題和相關內容見

———“”(A.4.2);

增加了測量分析和改進的標題和相關內容見

———“、”(A.4.4);

修改了試驗用產品單元的選擇與準備改為產品選擇見年版的

———“”,“”(A.5,2005A.4);

修改了為確認選擇產品單元的方法的標題及其下內容改為概述和相關要求見

———“”,“”(A.5.1,

年版的

2005A.4.1);

刪除了成套器械的樣品份額的標題及其下內容年版的附錄

———“”(2005A.4.3);

修改了產品單元的包裝的標題及其下內容改為產品和樣品份額的包裝和相關要

———“”,“(SIP)”

求見年版的

(A.5.3,2005A.4.4);

Ⅰ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

修改了無菌試驗的標題改為無菌試驗方法刪除類型直接浸泡洗脫微生物膜過

———“”,“”,“”“”“”“

濾洗脫液培養培養條件的選擇無菌試驗后培養基檢查等標題其下內容均列入無菌

”“”“”“”,“

試驗方法見年版的

”(A.6、A.6.1、A.6.4、A.6.5、A.6.7,2005A.5、A.5.1、A.5.2、A.5.3、A.5.4、

A.5.5);

刪除了無菌試驗的評價的標題其下內容無菌試驗操作中污染引起的假陽性評價殺微生

———“”,“”“

物和或抗微生物物質的試驗滅菌與無菌試驗間的時間刪除標題后均列入無菌試驗方法

/”“”“”

見年版的

(2005A.6.1、A.6.2.3、A.6.3);

刪除了無菌試驗進行中假陰性的評價的標題及其下內容見年版的附錄

———“”(2005A.6.2);

增加了用于培養基外觀檢查的方法的標題和相關內容見

———“”(A.6.9);

增加了無菌試驗方法的評價的標題和相關內容見

———“”(A.7);

增加了無菌試驗方法的維護的標題和相關內容見

———“”(A.8);

刪除了表年版的表

———A.2(2005A.2)。

本部分使用翻譯法等同采用醫療器械的滅菌微生物學方法第部分用于

ISO11737-2:2009《2:

滅菌過程的定義確認和維護的無菌試驗

、》。

與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

測量管理體系測量過程和測量設備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位浙江泰林生物技術股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所施潔醫療技

:、、

術上海有限公司

()。

本部分主要起草人趙振波苗曉琳夏信群劉嫣紅徐海英張玲

:、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———GB/T19973.2—2005。

Ⅱ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

引言

無菌醫療器械是指不含有活的微生物的醫療器械等規

。GB/T18278、GB/T18279、GB/T18280

定了滅菌過程確認和常規控制的要求當有必要提供無菌醫療器械時應將對醫療器械的微生物污染減

,,

少到最低限度即使如此按照質量管理體系要求例如參見在標準制造條件下生產的

。,(YY/T0287),

醫療器械在滅菌之前可能帶有少量的微生物此類產品為非無菌產品滅菌的目的是破壞微生物污染

。。

物的活性從而將非無菌產品轉變為無菌產品

,。

通常用物理和或化學制劑來對醫療器械產品上微生物的純培養物滅活時可得到近似于一種指數

/,

效應的關系這就意味著不管處理的程度如何微生物總會以有限的概率存活下來對于一個給定的處

,,。

理方法微生物存活的概率是由微生物的數量抵抗力以及在處理期間微生物存在的環境所決定的由

,、。

此可見進行滅菌處理的產品總體中任何一個個體的無菌性是無法保證的可以用一個產品個體上存在

,,

活的微生物的概率來定義經過處理的產品總體的無菌性

。

關于產品設計與開發生產安裝和維修保養的質量管理體系的一般要求包含在中而關

、、ISO9001,

于醫療器械生產的質量管理體系的特別要求則包含在中根據質量管理體系的標準對于

YY/T0287。,

某些制造流程其流程的有效性不能夠完全通過后期的產品檢驗與測試來驗證滅菌是這種流程的一

,。

個例子為此需要對滅菌過程進行確認對滅菌過程進行常規監控并對設備進行維護

。,,,。

關于醫療器械滅菌過程的確認與常規控制的執行程序已經制定這方面的標準例如參見

,(,

和和驗證的一個要素可能包

GB/T18279、GB18280GB/T19974,YY0970,GB18278.1YY/T1276。

括將醫療器械暴露于滅菌劑中并相對于常規滅菌處理降低處理程度以了解醫療器械上自然產生的微

,,

生物污染對試劑的耐受性暴露之后如標準本部分所述對醫療器械單獨進行無菌試驗確定輻

。,。“a)

射滅菌劑量和證明已確定的滅菌劑量的持續有效性給出了關于使用此類試驗的示例

”“b)”。

本部分的附錄給出了關于所采用的技術和關于實施方面的指南

A。

Ⅲ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

醫療器械的滅菌微生物學方法

第2部分用于滅菌過程的定義確認和

:、

維護的無菌試驗

1范圍

的本部分規定了已使用滅菌劑進行低于常規滅菌處理程度時處理的醫療器械進行

GB/T19973,

無菌試驗的一般標準這些試驗預期在定義確認或維護滅菌過程時進行

。、。

本部分不適用于

:

經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查

a);

進行無菌檢查參見

b)(3.12);

注1執行或不是或的要求

:a)b)ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937ISO17665-1。

生物指示劑或接種產品的培養

c)。

注2中包含了關于培養生物指示劑的指導

:ISO14161。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件