ICS11100

C30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1441—2016

體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

Generalrequirementsofperformanceevaluationofinvitro

diagnosticmedicaldevices

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1441—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京同仁醫(yī)院中國(guó)食品

:、、、

藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙陽(yáng)張宏劉向祎于婷陶源屈媛媛

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1441—2016

體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)體外診斷醫(yī)療器械以下簡(jiǎn)稱的性能評(píng)估包括自我檢測(cè)體外診斷醫(yī)療

(IVDMD),

器械進(jìn)行性能評(píng)估

,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商在性能評(píng)估研究中對(duì)研究計(jì)劃實(shí)施評(píng)估和制定文件的職責(zé)和總體要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)某一特定或某一具體用途的評(píng)估方案

IVDMD。

注關(guān)于具體評(píng)估方案的選擇參見(jiàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)

:,。

考慮到的性質(zhì)和用途對(duì)于運(yùn)行質(zhì)量體系的制造商本標(biāo)準(zhǔn)遵循質(zhì)量管理體

IVDMD,GB/T19001《

系要求和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求中所述的設(shè)計(jì)確認(rèn)和

》YY/T0287—2003《》“”

設(shè)計(jì)更改部分內(nèi)容

“”。

特別是此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于以

,IVDMD,:

向主管部門出示制造商發(fā)布的性能評(píng)估結(jié)果的證據(jù)

———IVDMD;

通過(guò)適當(dāng)?shù)难芯炕驈默F(xiàn)有文獻(xiàn)中獲得充分的性能評(píng)估數(shù)據(jù)

———;

滿足質(zhì)量體系對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287—2003

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

性能評(píng)估研究負(fù)責(zé)人co-ordinatorofaperformanceevaluationstudy

由制造商任命的對(duì)整個(gè)性能評(píng)估研究負(fù)責(zé)的人員

IVDMD。

32

.

退出dropout

樣本或受試者已被選定為性能評(píng)估研究對(duì)象但不能按計(jì)劃進(jìn)行

,,。

33

.

評(píng)估方案evaluationplan

性能評(píng)估研究計(jì)劃的描述