備案號：1965—1998中華人民共和國醫藥行業標準YY0304-1998等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體Plasmasprayedhydroxyapatitecoatedtitaniumdentalimplant1998-04-08發布1998-10-01實施國家醫藥管理局發布

YY0304--1998三前育引用標準3定義要水試驗方法6檢驗規則7標志、標簽、包裝、運輸、她存·······附承八(標準的附錄）等離子噴涂HA-Ti牙種植體生物學試驗方法附錄B(標準的附錄）HA涂層結品度試驗方法……………附錄（（標準的附錄）HA涂層-鈦基抗拉強度試驗方法附承I標準的附錄）HA涂層經基磷灰石含量試驗方法

YY0304-1998等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體是由純鈦基體和其表面的經基磷慶石涂層構成。本標準對于羥基磚灰石涂層性能指標和檢測方法，主要參照美國食品和藥品管理局（FDA）1992年11月11日發布的《FIA磷酸鈣(Ca-P)涂層矯形種植體和骨內種植體申請認可指南》制定；對于制作基體的鈦和鈦合金性能指標和檢測方法,則采用（B3620.2-94《鐵和鈦合金加工產品化學成分及成分允許偏差》中關于TΛ2、TA3和「C4的規定，此規定基本符合美國試驗和材料學會ASTMF67:1989（1994年取新認可版本）外科植人用鈦的技術規范標準》.ASTM1341：1992外科植入用鈦絲的技術規范標準》和F136《外科植入用般造6AI-4VEL.I鐵合金技術規范》對于材料的生物學評價項目選取，按YY0268--1995《i腔材料生物學評價第！單元：口腔材料生物性能評價導則》規定，生物學試驗方法盡可能采用國家標準和行業標準，見附錄A。A7件植入試驗參照ASTMF981:1986,用于外科植人的無孔生物材料相容性評價（有關材料對肌肉和骨儲的作用）的實施標準》進行。HA涂層-鈦基抗拉強度試驗方法采用ASTMF1501:1994辟酸鈣涂層抗拉強度測試方法》，見附承C。臨床應用的牙種植體縣有多種形態和結構，本標準不可能對其分別作出具體規定，僅列出幾種主要形態牙種植體的幾何尺寸精度要求。等離子噴涂羚基磷灰石涂層-鈦基牙種植體的生物學性能，不僅與材料系統有關，而且與其形態和結構設計密切相關。任何形態和結構未獲市場準入的牙種植體，都應進行動物和臨床試驗、臨床跟蹤考察不得少于三年。不論牙種植體采用何種形態和結構·所有等離子噴涂超基磷灰石涂層-鐵基牙種植體都必須滿足本標準規定的技術要求。本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D均是標準的附錄。本標準由圍家醫藥管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口，本標準起草單位：四川大學生物材料工程研究中心。本標準主要起草人：陳繼錦、張興棟、劉曉光、朱蔚精。

中華人民共和國醫藥行業標準等離子噴涂YY0304-1998羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體Plasmasprayedhydroxyapatitecoatedtitaniumdentalimplant本標準規定了等離子噴涂羥基磷灰石涂層-鐵基牙種植體的技術要求、試驗方法、產品分類、抽樣標志、標簽、包裝、運輸及財存等要求。本標準適用于牙缺失后頜骨內植人的等離子噴涂的羚基磷灰石涂層-鈦基牙種植體2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191--90包裝儲運圖示標志GB2828-87逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB2829-87周期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢在)(B3620.1-94鈦及鈦合金牌號和化學成分（B3620.2—94鈦及鈦合金加工產品化學成分及成分允許偏差（B4698-1996鈦和鈦合金化學分析方法(B9723-88化學試劑火始原子吸收光譜法通則CB10724-89化學試劑無火焰（石墨爐)原子吸收光譜法通則GB11749-89牙科復合樹脂充填材料YY/T0127.1-93口腔材料生物試驗方法溶血試驗YY/T0127.2-93口腔材料生物試驗方法：靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T0244--1996）口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗經口途徑YY/T0279-1995口腔材料生物試驗方法口腔粘膜刺激試驗YY0268—1995口腔材料生物學評價第1單元：口腔材料生物性能評價導則中華人民共和國藥典（1995年版）3定義本標準采用下列定義。3.1牙種植體dentalimplants一類植入牙床組織內，用以支持義齒或固定松動牙的中間修復體。它可以根據需要做成圓柱狀、葉片狀和螺旋