ICS1104099

C46..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0571—2013

代替

YY0571—2005

醫用電氣設備第2部分

:

醫院電動床安全專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2Particularreuirementsforthe

qp:q

safetyofelectricallyoperatedhospitalbeds

(IEC60601-2-38:1996,MOD)

2013-10-21發布2014-10-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0571—2013

目次

前言

…………………………Ⅲ

第一篇概述

…………………1

適用范圍和目的

1…………………………1

術語和定義

2………………2

通用要求

3…………………3

分類

5………………………3

識別標記和文件

6、…………………………3

第二篇環境條件

……………5

第三篇對電擊危險的防護

…………………5

隔離

17………………………5

保護接地功能接地和電位均衡

18、………………………5

第四篇對機械危險的防護

…………………5

機械強度

21…………………5

運動部件

22…………………6

面角和邊

23、………………6

正常使用時的穩定性

24……………………7

振動和噪聲

26………………7

懸掛物

28……………………7

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護

……………8

電磁兼容性

36………………8

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

………………8

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護

………………8

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性

44、、、、、、、………9

第八篇工作數據的準確性和危險輸出的防止

……………9

第九篇不正常的運行和故障狀態環境試驗

:……………9

不正常的運行和故障狀態

52………………9

第十篇結構要求

…………………………10

概述

54……………………10

元器件和組件

56…………………………10

網電源部分元器件和布線

57、……………10

附錄規范性附錄引用標準本標準中提及的出版物

L()———…………22

附錄資料性附錄特定條款的導則和原理說明

AA()…………………23

附錄資料性附錄對醫院電動床的可能的考慮和試驗

BB()…………26

Ⅰ

YY0571—2013

圖醫院電動床總體布置

101…………11

圖試驗時安全工作載荷的分布

102……………………12

圖橫向穩定性試驗載荷布置俯視圖

103:()……………13

圖縱向穩定性試驗載荷布置俯視圖

104:()……………14

圖橫向穩定性試驗載荷布置正視圖

105:()……………15

圖縱向穩定性試驗載荷布置側視圖

106:()……………15

圖床功能控制器和或調節器功能圖示符號的導引

107/:……………16

圖安全工作載荷的圖示符號

108………………………17

圖擠壓和剪切點的典型間隔

109………………………17

圖屏障周圍的間隙測量

110……………18

圖應用部分的區域和電位均衡

111……………………18

圖各種結構的床墊支承臺的背板與腿板大腿板間的最小夾角見

112/[56.10c)]…19

圖邊欄試驗中的施力

113………………20

圖具有分段邊欄和單片邊欄的床的例子

114…………21

圖試驗錐體

115…………………………22

圖沖擊器

BB.1……………29

圖加載位置

BB.2…………………………30

圖載荷墊

BB.3……………30

圖床墊支承臺的各板的推薦調節范圍

BB.4……………31

圖拉升桿手柄的位置

BB.5………………32

Ⅱ

YY0571—2013

前言

醫用電氣設備安全要求系列標準主要由兩大部分組成

:

第部分醫用電氣設備的安全通用要求

———1:;

第部分醫用電氣設備的安全專用要求

———2:。

本專用標準屬于第部分醫用電氣設備的安全專用要求本部分是對醫用電

2:。GB9706.1—2007《

氣設備第部分安全通用要求的修改和補充

1:》。

本標準代替

YY0571—2005。

本標準與相比較主要差異包括

YY0571—2005,:

刪除了重復國家標準的內容

———GB9706.1—2007。

修改標準中的編輯性錯誤

———YY0571—2005。

本專用標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準采用重新起草法修改采用國際標準醫用電氣設備第部分醫院

IEC60601-2-38:1996《2:

電動床安全專用要求及修改件

》1:1999。

本標準與醫用電氣設備第部分醫院電動床安全專用要求及修改件

IEC60601-2-38:1996《2:》1:

的差異主要表現在

1999:

第章電磁兼容性部分由于及修改件引用的

———36。IEC60601-2-38:19961:1999IEC60601-1-2

標準為年版而對應的行業標準采用的標準為版所以本標

1993,YY0505—2012IEC60601-1-22004。

準對原有及修改件中的第章進行了必要的合理的且原理等同的

IEC60601-2-38:19961:199936、

修改

。

此外本標準同時對及修改件做了下列編輯性修改

,IEC60601-2-38:19961:1999:

用小數點符號替換小數點符號

———“.”“,”;

刪除標準中的封面和前言

———IEC60601-2-38;

本標準中助動詞的翻譯與保持一致

———GB9706.1—2007;

為明確標準中引用到的相關標準修改了資料性附錄

———,L。

對于標準中引用的其他國際標準若已轉化為我國標準本部分將引用的國際標準號替換為國

———,,

家標準號

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本專用標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會

(SAC/TC10/

提出并歸口

SC5)。

本專用標準起草單位上海醫療器械檢測所

:。

本標準主要起草人劉炯徐進

:、。

本標準首次發布于年

2005。

Ⅲ

YY0571—2013

醫用電氣設備第2部分

:

醫院電動床安全專用要求

第一篇概述

除下述內容外通用標準中本篇的章及條適用

,。

1適用范圍和目的

除下述內容外通用標準中的本章適用

,。

11適用范圍

.

增補

:

本專用標準規定了由所定義的醫院電動床以下簡稱床的安全要求

2.2.101()。

12*目的

.

替換

:

本專用標準的目的是使患者操作者和環境在安全方面的危險保持得盡可能低并且描述了驗證這

、,

些要求達到的試驗

。

13專用標準

.

增補

:

本專用標準修改并補充了一組國家標準以下統稱為通用標準它由醫用電

,“”,GB9706.1—2007《

氣設備第部分安全通用要求和醫用電氣設備第部分安全通用要

1:》GB9706.15—2008《1-1:

求并列標準醫用電氣系統安全要求所組成

:》。

為簡明起見本專用標準中將稱為通用標準或通用要求而將稱為并

,GB9706.1“”“”,GB9706.15“

列標準

”。

術語本標準包括了本專用標準與通用標準及任何并列標準聯合使用的含義

“”。

本專用標準的篇章和條的編號與通用標準中的相對應對通用標準的文本的改變通過使用下列

、