ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0650—2008

婦科射頻治療儀

Gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument

2008-04-25發布2009-12-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY0650—2008

前言

婦科射頻治療儀是利用手術電極直接將射頻能量傳遞到靶組織以達到靶組織的切割凝固變性

,、、

和壞死的一種婦科射頻治療儀器為了規范產品的技術特性保證產品的安全性及有效性特制定本行

。,,

業標準作為生產及質量控制的依據

,。

本標準的安全要求全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求及

GB9706.1—2007《1:》

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求的規定本標準的電磁兼容性要求

GB9706.4《2:》。

全面貫徹了醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求

YY0505—2005《1-2::

和試驗的規定

》。

本標準的附錄是資料性附錄

A。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準主要起草單位國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心武漢半邊天醫療

:、

技術發展有限公司邁德醫療科技上海有限公司

、()。

本標準由國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口

。

本標準主要起草人高山邱學華葉振宇張學浩楊建剛段喬峰

:、、、、、。

Ⅰ

YY0650—2008

婦科射頻治療儀

1范圍

本標準規定了婦科射頻治療儀的定義分類要求試驗方法檢驗規則標志包裝運輸及貯存等

、、、、、、、。

本標準適用于所定義的婦科射頻治療儀以下簡稱治療儀該儀器用于婦科相關疾病的手術

3.1(),

治療

。

2規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本標準然而鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標準

。,。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫用電氣設備第部分高頻手術設備安全專用要求

GB9706.42:(GB9706.4—1999,idtIEC

60601-2-2:1999)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準醫用電氣系統安全要

GB9706.15—19991:1.:

求

(idtIEC60601-1-1:1995)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—1998、、1:

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫用電氣設備環境要求及試驗方法

GB/T14710

醫療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.1—20011:(idtISO10993-1:1997)

醫療器械生物學評價第部分細胞毒性試驗體外法

GB/T16886.5—20035::(ISO10993-5:

1997,IDT)

醫療器械生物學評價第部分刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T16886.10—200510:(ISO10993-

10:2002,IDT)

最終滅菌醫療器械的包裝

GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT)

醫用電氣設備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20051-2::

(IEC60601-1-2:2001,IDT)

醫用腳踏開關通用技術條件

YY91057

3術語和定義

中確立的以及下列術語和定義適用于本標準

GB9706.4。

31

.

婦科射頻治療儀gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument

利用手術電極直接將不得用作治療儀的工作頻率的射頻傳遞

100kHz~5MHz(500kHz±5kHz)

到靶組織以達到靶組織的切割凝固變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器

,