ICS_11.040C43中華人民共和國國家標準GB9706.15—1999dtIEC60601-1-1：1995醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforsafety1.Collateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems1999-08-02發布2000-05-01實施國家質量技術監督局愛布

GB9706.15—-1999目次前言IEC前言IEC60601-1-1修改件No.1:1995的前言IEC引言第一篇概述…適用范圍和目的1····術語和定義通用要求4試驗的通用要求6識別、標記和文件…第二篇?環境條件…………第三篇對電擊危險的防護16外殼和防護罩……17隔離………19連續漏電流和患者輔助電流……第四篇對機械危險的防護…第五篇?對不需要的或過量的輻射危險的防護第六篇?對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護…第七篇對超溫和其他安全方面的危險的防護?第八篇工作數據的準確性和對危險輸出的防止…第九篇不正常的運行和故障狀態;環境試驗圖201患者環境示例·…….……·圖202B9706.1(或IEC601-1)中附錄D、表D1中的符號14附錄AAA(提示的附錄）總則和理由說明·附錄BBB(提示的附錄）醫用電氣設備與非醫用電氣設備組合舉例附錄CCC(標準的附錄）引用標準……附錄DDD(提示的附錄）參考資料…附錄EEE(標準的附錄）對可移式多插孔插座的要求附錄FFF(提示的附錄）可移式多插孔插座的應用舉例

GB9706.15—-1999本標準等同采用了國際電工委員會IEC60601-1-1《醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.并列標準:醫用電氣系統安全要求》1992,第一版)及其第一號修改件(1995-10).編寫規則也與之相同隨著現代電子技術和生物醫學技術在醫學實踐中的不斷應用和飛速的發展.已經導致由多臺設備組成的比較復雜的系統來取代單臺醫用電氣設備,對患者進行診斷、治療或監護。越來越多的這種系統是由原先不同專業領域制造使用的設備通過直接相連或間接相連而組成。本標準所涉及的內容就是對這種系統提出了：為保護患者、操作者和環境的必需的安全要求。GB9706(或IEC60601)在《醫用電氣設備》總標題下,包括兩個部分：第一部分安全通用要求(GB9706.1對應IEC60601-1))及其并列標準（IEC60601-1-××）、第二部分安全專用要求(GB9706.××對應IEC60601-2-××)。本標準是GB9706(IEC60601)第一部分的并列標準(IEC60601-1-1)。本并列標準中的某些條款或說明要求有一些補充信息。這些信息在提示的附錄AAA《總則和理由說明》中提供。章或條款右上角的星號（*）表示有補充信息。本標準的附錄AAA、附錄BBB、附錄DDD、附錄FFF都是提示的附錄.本標準的附錄CCC、附錄EEE是標準的附錄。本標準由國家藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用電器標準化技術委員會歸口本標準起草單位：國家醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人：俞西萍、徐雍容。

GB9706.15-1999IEC前言1）IEC的有關技術問題的正式決議或協議是由對這些問題關心的各國家委員會派代表參加的技術委員會擬定的;這些決議或協議盡可能表述國際上對涉及問題的一致意見。2）這些決議或協議以推薦書的形式供國際上使用,在此意義上被各國家委員所采納.3）為了促進國際統一,IEC希望所有國家委員會在本國條件許可的情況下,把IEC的建議文本作為其國家的規定。IEC的建議與相應的國家規定之間如有分歧.應盡可能在國家規定中指明。本國際標準是由IEC第62技術委員會《醫用電氣設備》第62A分技術委員會《醫用電氣設備的共性》制定的。本標準是IEC601-1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》下稱通用標準)的并列標在601系列出版物中,并列標準規定的是安全通用要求，這些安全通用要求適用于：-一個醫用電氣設備群(例如放射設備)；-所有醫用電氣設備共同的特性，但在通用標準中沒有完全涉及(例如電磁兼容性)本標準以下列文件為基礎：六月法表決報告62A（CO)3862ACO)40本并列標準的章節和條款序號與通用標準一致。通用標準的條款和圖之外增加的條款和圖從201開始編號;增加的附錄標以字母AAA,BBB等等而增加的項表以字母aaa),bbb)等等。要求之后是相應的試驗規范。本并列標準中的某些條款或說明要求有一些補充信息。這些信息在提示的附錄AAA《總則和理由說明》中提供。章或條款左側的星號（*)表示有補充信息。除附錄CCC(引用標準)之外.本標準的所有附錄都是提示的附錄本標準中引述的IEC和ISO出版物列在附錄DDD(參考資料)中。

GB9706.15-1999IEC60601-1-1修改件No.1:1995的前言本修訂件由IEC第62技術委員會(醫用電氣設備)62A分技術委員會(醫用電氣設備的共性)擬定本修訂件文本以下列文件為基礎：國際標準草案表決報告62A/184/DIS62A/196/RVD有關批準本修訂件的表決情況可以在上表指出的表決報告中了解到

GB9706.15-1999亞C引言本并列標準是補充通用標準601-1規定安全要求的系列標準中的第一個標準。參見前言。一旦正在考慮中的可編程的電子醫用系統的文件·最終定稿，還必須考慮對可編程的電子醫用系統的要求。*由TC62準備的文件-IEC60601-1-4目前正在委員會草案投票表決階段·編號為62(秘書處)73。

中華人民共和國國家標準醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求MedicalelectricalequipmentPart1:GeneralrequirementsforSafety1.Collateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems第一篇概1適用范圍和目的1.201·適用范圍本標準適用于2.203條定義的醫用電氣系統的安全。標準規定了為保護患者、操作者和環境所必需的安全要求。注：相信醫用電氣系統的組裝者或改建者將采取必要措施以保證符合本標準術語和定義本標準所用的術語“電壓”和“電流”,均指有效值·對交流、直流或復合的電壓或電流均如此對于本標準，下列補充定義適用：2.201』合couplage不同臺設備間的所有功能性連接2.202間接接觸indirectcontact人或動物與在故障狀態下會帶電的外露導體部件的接觸。2.203°醫用電氣系統(以下簡稱系統）medicalelectricalsystem不止一臺醫用電氣設備或者是醫用電氣設備與其他非醫用電氣設備通過-揭合，和/或一個可移式多插孔插座連接成的具有規定功能的組合。注：系統包括由制造者規定的、為系統運轉所必需的附件。（參