備萊號：3051-1999中華人民共和國醫藥行業標準YY0285.4-19991dtISO10555-4：1996一次性使用無菌血管內導管第4部分：球囊擴張導管Sterilesingle-useintravascularcathetersPartA：Balloondilatationcatheters1999-06-07發布1999-10-01實施國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥行業標準一次性使用無菌血管內導管第4部分：球囊擴張導管YY0285.4-1999中國標準出版社出版發行北京西城區復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：(010)51299090、685220061999年11月第一版書號：155066·2-12728版權專有侵權必究舉報電話：（010）68522006

YY0285.4-1999前本標準等同采用國際標準ISO10555-4:1996《一次性使用無菌血管內導管第4部分：球賽擴張導管》YY0285總標題為《一次性使用無菌血管內導管》由以下幾部分組成：-第1部分：通用要求，-第2部分：造影導管：-第3部分：中心靜脈導管-第4部分：球囊擴張導管：第5部分：套針外周導管本標準附錄八是標準的附錄。本標準附錄B和附錄C是提示的附錄。本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會提出。本標準由國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心歸口。本標準由國家醫藥管理局醫用高分子產品質量檢測中心負資起草。本標準主要起草人：錢承玉、王延偉、張曉漫、

YY0285.4-1999ISO前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標椎的工作通常是由ISO的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。在電工技術標準化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關系。由由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決·需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。國際標準ISO10555-4是由ISO/TC84國際標準化組織醫用注射器械技術委員會SC1一次性使用注射器、注射針、血管內導管分技術委員會制成的。ISO10555總標題為：《一次性使用無菌血管內導管》,由以下幾部分組成：第1部分：通用要求；第2部分：造影導管：第3部分：中心靜脈導管：第4部分：球囊擴張導管;第5部分：套針外周導管。

中華人民共和國醫藥行業標準一次性使用無菌血管內導管第4部分：球襄擴張導管Sterile，single-useintravascularcatheters-Part4：Balloondilatationcatheters1范圍本標準規定了以無菌狀態供應并一次性使用的球囊擴張導管的要求。注1：應注意ISO）11070中規定了與血管內導管一起使用的附件的要求。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射針及其他醫療器械的6100圓錐接頭YY0285.1一1999一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求3定義本標準使用YY0285.1中的定義和下列定義31球龔擴張導管balloondilatationcatheter在靠近其末端處裝有球囊，插人動脈或靜脈以擴張血管系統的一處或多處的血管內導管。4.1總則除非本標準另有規定，導管應符合YY.0285.1的要求。4.2射線可探測性當導管插入體內時，球套的位置應能被射線探測到。注2：本標準出版時，關于測定射線可探測性，尚無可接受的、有效的試驗方法。將來要建立一種公認的試驗方法，以提出射線可探測性的量值。那時，如果制造商能證實有適當的方法表明其產品不透射線，就可在其產品上標注“不透射線”。4.3公稱尺寸的標識應按下列內容標識導管的公稱尺寸：a）充氣后球囊的直徑：對有多個直徑的球囊，則標注各部分的直徑：b）球囊的有效長度;c）