ICS11.040.99YYC40中華人民共和國醫藥行業標準YY0476—2004內沖灌注液眼洗Trrigatingsolutionsforophthalmicsurgery（ISO/CD16671-2:2001.0phthalmicimplants--lrrigatingsolutionsforophthalmicsurgery.NEQ)2004-03-23發布2005-01-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0476-2004眼內沖洗灌注液對眼內手術，尤其是眼內顯微手術起著重要的作用，它對眼內組織的保護作用正越來越受到重視。本標準是在查閱了國內外文獻資料和相關標準,并對國內外產品進行驗證的基礎上制定的。本標準非等效采用ISO/DIS16671-2:2001《眼科植入物-眼科手術用沖洗液》主要差異如下：-按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改；刪除了有關風險分析、臨床評價、滅菌的內容：-增加了分類、沒清度、重金屬總含量、紫外吸收、細胞毒性的內容；對pH、滲透壓、透光率的要求進行了修改；本標準的附錄A是規范性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口本標準主要起草單位：杭州嘉偉生物制品有限公司。本標準主要起草人：孫偉慶、黃云戰、吳凈、沈雅琴。

YY0476—2004眼內沖洗》范范圍本標準規定了灌注液的分類、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸、存等要求。本標準適用于在眼科手術中使用的眼內沖洗灌注液(以下簡稱：灌注液)。灌注液供內眼手術過程的沖洗灌注用，不提供基本的免疫學、藥理學或新陳代謝作用。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T2828-1987逐批檢查記數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)GB/T2829—2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗）GB/T14233.1—1998醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T16886.5—2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.6—1997醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗《中華人民共和國藥典》(2000年版二部)《醫療器械說明書管理規定》國家藥品監督管理局2002年1月發布術語和定義下列術語和定義適用于本標準.311眼內沖洗灌注液irrigatingsolutionsforophthalmicsurgery與眼內生理環境相容的水溶液,用于眼科手術過程的連續沖洗.灌注液僅通過機械手段起作用.無基本的免疫學、藥理學或新陳代謝作用分類灌注液按裝量大小,可分為15mL、50mL、250mL、500mL等規格,或根據用戶使用要求另行規定5要求5.1總則灌注液應符合本標準的要求，并按經規定程序所批準的